Resolución 2023058719 de 2023 INVIMA

RESOLUCIÓN 2023058719 DE 2023

(diciembre 18)

Diario Oficial No. 52.615 de 20 de diciembre de 2023

<Rige a partir del 1 de enero de 2024>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

EL DIRECTOR GENERAL (E) DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA),

en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4o, 5o, 6o, y 10 numeral 22 del Decreto número 2078 de 2012, 4o, 5o, 6o y 7o de la Ley 399 de 1997, artículo 2o de la Ley 2069 de 2020, artículo 4o y 5o del Decreto número 1889 de 2021, el Decreto número 1695 de 2023 y,

CONSIDERANDO:

Que según el inciso segundo del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.

Que el Congreso de la República, a través de la Ley 399 de 1997, autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que en virtud de la sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1o de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.

Que, así mismo, el artículo 4o de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.

Que el artículo 6o de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación; así mismo, el artículo 7o de esta Ley dispone del método para determinar los costos de los servicios a prestar, los cuales deben ser calculados en términos de la Unidad de Valor Básico (UVB) dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 313 de la Ley 2294 de 2023 por la cual se expidió el Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026, “Colombia potencia mundial de la vida”.

Que el Gobierno nacional expidió el Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021, “por el cual se adopta el manual de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y se dictan otras disposiciones”, el cual surtió efectos a partir del 1 de enero de 2022.

Que según los términos del artículo 4o del Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021, el INVIMA actualizará a partir del 1 de enero de cada año, mediante acto administrativo, los servicios y las tarifas para los servicios descritos en el manual tarifario, cuyo cálculo será expresado en términos de la Unidad de Valor Tributario (UVT), de conformidad con lo estipulado en el artículo 49 de la Ley 1955 de 2019, y en cualquier momento, incluirá o excluirá de este manual los servicios derivados de la reglamentación sanitaria que dé lugar a la tasa.

Que el artículo 313 de la Ley 2294 de 2023, creó la Unidad de Valor Básico (UVB) estableciendo que “todos los cobros; sanciones; multas; tarifas; (…) actualmente denominados y establecidos con base en salarios mínimos o en Unidades de Valor tributario (UVT), deberán ser calculados con base en su equivalencia en términos de la Unidad de Valor Básico (UVB) el año 2023, conforme lo dispuesto en este artículo”.

Que el parágrafo 2 del artículo 372 ibidem prevé que el aludido artículo 49 de la Ley 1955 de 2019, en virtud del cual el Invima viene calculando las tarifas de Unidad de Valor Tributario (UVT), perderá vigencia el 31 de diciembre de 2023.

Que en virtud del artículo 51 de la Decisión 833 de 2018, vigente desde el primero (1) de marzo de 2021 la cual señala “(…) La Autoridad Nacional Competente al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, verificará que el establecimiento fabricante del país miembro cumple con las BPM estipuladas en el Reglamento Técnico Andino correspondiente. Las empresas que fabrican productos cosméticos en los Países Miembros podrán solicitar voluntariamente a la Autoridad Nacional Competente la certificación de las BPM (…)”.

Que esta misma Decisión contempla en su Disposición final tercera, lo siguiente:

“Deróguese parcialmente la Decisión 516, quedando vigente solo los artículos 18, 19, 20, 22, 29 y su Anexo 2, hasta que entre en vigencia los reglamentos técnicos andinos sobre etiquetado y BPM de productos cosméticos”.

Que mediante Resolución número 2206 “Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de Manufactura en Productos Cosméticos”, y mediante Resolución número 2214 “Lista de Verificación y Criterios de Evaluación Armonizados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Productos Cosméticos” la Secretaría General de la Comunidad Andina dio cumplimiento al artículo final señalado, los cuales entrarán en vigor en fecha del dieciocho (18) de diciembre de 2023.

Que en este sentido, respecto de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de higiene doméstica, los nuevos condicionamientos andinos señalados en las resoluciones ya mencionadas hacen menester adecuar las tarifas con códigos 4018, 4009 y 4034 que se aplican para los tramites de certificación de capacidad de producción y de buenas prácticas de manufactura a las nuevas condiciones señaladas para la obtención de certificación de capacidad de producción o de BPM, para compensar las actuaciones administrativas que se llevarán a cabo por parte de los profesionales de la misional, por lo cual, se modifica el concepto de la tarifa 4018, se crea el código tarifario 4018-3 para la visita de certificación o ampliación de la capacidad de producción a establecimientos de productos cosméticos y se unifican los códigos 4009 y 4034 quedando únicamente el código de tarifa 4009 para la visita de certificación, renovación o ampliación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de: Establecimientos de productos cosméticos.

Que el Decreto número 3770 de 2004 estableció para los importadores de reactivos de diagnóstico in-vitro el requisito de obtener el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA), en el cual consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione este tipo de productos. Así mismo, la referida norma en su artículo 18 especifica las modalidades de registro sanitario, donde se incluye la correspondiente a “importar, envasar y vender”, para lo cual se requiere aportar el certificado en CCAA, de acuerdo a esto, se hace necesario incorporar el concepto de ampliación de la certificación en CCAA para aquellas empresas que en vigencia de la certificación desean llevar a cabo la importación de reactivos de diagnóstico in vitro que serán luego sometidos a un proceso de envase, en consecuencia, se hace necesario incorporar en la descripción de la tarifa 4023-3 el concepto de ampliación.

Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 2o de la Ley 962 de 2005 y artículos 39 y 40 del Decreto Ley 019 de 2012, con la finalidad de mejorar y optimizar los procesos y trámites a cargo de la Dirección de Alimentos y Bebidas que permitan una mejora en su gestión y resultados en la atención de las necesidades de los ciudadanos, se efectuó una revisión de los trámites, procesos y procedimientos en los que se identificó que se pueden desarrollar acciones tendientes a la estandarización, mediante la unificación del código tarifario, que facilite al usuario su búsqueda de manera simple, sin dar cabida la confusión de la selección del concepto de la tarifa, esta acción, tiene como fin simplificar los códigos tarifarios aplicable al trámite de Registro Sanitario de Bebidas Alcohólicas dirigido a microempresarios según Decreto número 1366 de 2020, siendo este cambio de carácter administrativo que permitirá mejorar el proceso que realiza el ciudadano para selección del concepto tarifario de manera acertada, dentro del marco normativo establecido en el parágrafo 2 del artículo 2o de Ley 2069 de 2020. En ese sentido se eliminan los códigos tarifarios 90086, 90087 y se unifican en la tarifa 90085.

Que en aras de dar mayor claridad en cuanto al alcance de las tarifas de renovación del Registro, Permiso y Notificación Sanitaria de Alimentos bajo los códigos tarifarios 2100, 90039, 2200 y 2300 respectivamente y teniendo en cuenta que los requisitos y su procedimiento es el mismo de una Autorización de Comercialización nueva, se ajustará en el Manual Tarifario la descripción de las tarifas especificando su aplicabilidad también a los trámites de renovación de estos.

De conformidad con lo establecido en la Resolución número 1896 del 23 de noviembre de 2023 “Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones”, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos ( INVIMA), indica que a partir de la entrada en vigencia de la norma precitada (Artículo 47. Vigencia. La presente resolución rige inmediatamente a partir de su publicación en lo concerniente los artículos 44 y 45 y para las demás disposiciones será obligatoria a partir del primero (1) de enero de 2024), las autorizaciones de publicidad para medicamentos, productos fitoterapéuticos y homeopáticos no requerirán revisión previa y serán objeto únicamente de revisión posterior, por lo tanto, bajo el código tarifario 4004-1 no se recibirán más solicitudes para los productos antes mencionados.

Que teniendo en cuenta el Capítulo 6 - Comercio Exterior del Decreto número 811 de 2021 en sus artículos 2.8.11.6.9; 2.8.11.6.10 y 2.8.11.6.11 y el Decreto número 539 de 2022 en su artículo 24, el cual establece que el Invima es una de las autoridades competentes para otorgar vistos buenos para la autorización de exportación a productos terminados de alimentos, medicamentos, fitoterapéuticos, suplementos, homeopáticos y cosméticos obtenidos a partir de derivados de cannabis que se dan por el servicio de otorgamiento de visto bueno de exportación a producto terminado, la solicitud será recibida y atendida mediante la tarifa 4003.

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4o de la Ley 399 de 1997 y en los términos de los artículos 4o del Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021 y 313 de la Ley 2294 de 2023, tendrán las siguientes tarifas:

ARTÍCULO 2o. Ordenar la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial y en la página web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

ARTÍCULO 3o. VIGENCIA. La presente resolución entrará en vigencia a partir del 1 de enero de 2024.

Publíquese y cúmplase.

El Director General (e),

Juan Carlos Arias Escobar,

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima).