Resolución 2023052539 de 2023 INVIMA

RESOLUCIÓN 2023052539 DE 2023

(noviembre 7)

Diario Oficial No. 52.574 de 9 de noviembre de 2023

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

<Derogada. Vigencia 2023>

Mediante la cual se modifica parcialmente la Resolución número 2022043168 del 19 de diciembre de 2022, modificada por las Resoluciones números 2023016927 del 27 de abril del 2023 y 2023036099 del 4 de agosto del 2023, “por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

EL DIRECTOR GENERAL (E) DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA),

en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4o, 5o, 6o, y 10 numeral 22 del Decreto número 2078 de 2012, 4o, 5o, 6o y 7o de la Ley 399 de 1997, Artículo 2o de la Ley 2069 de 2020, artículo 4o y 5o del Decreto número 1889 de 2021, el Decreto número 1695 de 2023 y,

CONSIDERANDO:

Que según el inciso 2 del artículo 338 de la Constitución Política, la Ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.

Que el Congreso de la República, a través de la Ley 399 de 1997, autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que en virtud de la sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la Ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1o de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.

Que, así mismo, el artículo 4o de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.

Que el artículo 6o de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación; así mismo, el artículo 7o de esta ley dispone del método para determinar los costos de los servicios a prestar, los cuales deben ser calculados en términos de la Unidad de Valor Tributario (UVT) dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 49 de la Ley 1955 de 2019, por la cual se expidió el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022, “Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad”.

Que el Gobierno nacional expidió el Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021, “por el cual se adopta el manual de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y se dictan otras disposiciones, el cual surtió efectos a partir del 1 de enero de 2022.

Que según los términos del artículo 4o del Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021, el INVIMA actualizará a partir del 1 de enero de cada año, mediante acto administrativo, los servicios y las tarifas para los servicios descritos en el manual tarifario y en cualquier momento, incluirá o excluirá de este manual los servicios derivados de la reglamentación sanitaria que dé lugar a la tasa.

Que en cumplimiento del Decreto número 334 de 2022, “por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras relacionadas con estos productos”, modificado por los Decretos números 1036 de 2022, 322 de 2023 y 1474 de 2023 se requiere la inclusión dentro del manual tarifario de los códigos 4001-73; 4001-74; 4001-75; 4001-76; 4001-77; 4001-78, con sus tarifas homólogas pago cero (90134, 90135, 90136, 90137, 90138, 90139) para los trámites de modificaciones de un Registro Sanitario de Medicamentos de Síntesis Química y Gases Medicinales, Medicamentos Biológicos y Medicamentos Homeopáticos, conforme a las clases de modificaciones establecidas en el artículo 5o del Decreto número 334 de 2022 y a los lineamientos establecidos en las respectivas guías expedidas en cumplimiento de los artículos 6o del Decreto número 334 de 2022, 1o del Decreto número 322 de 2023 y 3o del Decreto número 1474 de 2023.

Adicionalmente, como consecuencia de lo anterior y lo dispuesto en el artículo 5o del Decreto número 1474 de 2023 sobre vigencia indefinida de los registros sanitarios de medicamentos, se eliminan los códigos tarifarios 0013; 1002-1, 1002-11; 1004; 1004-2; 4001-5; 4001-8; 4001-9; 4001-17; 4001-27; 4001-28; 4001-30; 4001-41; 4001-70; 4049-3, con sus homólogas pago cero (90129; 90130; 90132; 90033; 90099; 90101; 90102; 90103; 90107; 90108; 90110; 90121; 90128; 90126) y se modifican en su descripción los códigos tarifarios 4001-25 y 90105 (manteniendo el trámite solo para Suplemento Dietarios) y 4001-40 y 90120 (únicamente para antivenenos), 1004-1, 90023 y 1006-3, 90024 (para registro sanitario nuevo o Cambio por migración normativa al Decreto número 1782 de 2014).

Que conforme a lo establecido en la Ley 2294 de 19 de mayo de 2023, “por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026 “Colombia potencia mundial de la vida” artículo 161, numeral 3, literal b) según el cual “En el caso de aquellos medicamentos competidores (de marca o genéricos) que, de acuerdo con los criterios y listados de principios activos definidos por el Ministerio de Salud, requieran en la evaluación farmacéutica de estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad, la aprobación de tales estudios será realizada por una dependencia técnica interna del INVIMA en un plazo inferior a 3 meses”, se eliminan del manual tarifario los siguientes códigos: 1001-11, 90026, 91037, 91038, 91039, 92037, 92038, 92039; las solicitudes que requieran este tipo de estudios se seguirán recibiendo de manera independiente a través del código 4049-2 y posteriormente el interesado podrá optar por la opción de registro sanitario que se ajuste a sus necesidades bajo el código 1001.

Que considerando pérdida de la vigencia del Decreto número 1651 de 2022 (hasta el 6 de agosto de 2023), “por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones”, se eliminan los códigos tarifarios 4002-39 y 4002-40.

Que en virtud del artículo 45 de la Ley 1437 de 2011 por el cual se pueden corregir en cualquier tiempo errores de omisión de palabras, en ese sentido, se hace claridad en la descripción del concepto de las tarifas 1001, 90025, 91028, 91029, 91030, 92028, 92029, 92030, 1001-28, 90020, 91058, 91059, 91060, 92058, 92059, 92060, 4006-1, 4006-5, 4006-9, 4006-13, 4011, 4031, 4040, 4041, 4060, 4063, 4090, 4094-1, 4094-9, 4094-13, 4099, especificando el alcance de la Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina.

Que de acuerdo con la Ley 2253 del 2022, “por la cual se crea el Registro Nacional Público Oficial de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH) y se dictan otras disposiciones Ley Jerónimo” y una vez determinada la aplicación de las normas de Bancos de Tejidos a los Bancos de Sangre de Cordón Umbilical, es necesario actualizar la descripción del concepto de las tarifas 4025-2 y 4028 en el sentido de incorporar este tipo de componentes anatómicos en dichas tarifas.

Que de acuerdo con lo señalado en el parágrafo 2 del artículo 2o de la Ley 2069 de 2020, se modifica la descripción del concepto de la tarifa 90112 para dar claridad que en aplicación de dicha norma, la tarifa exceptuada de pago es la referente al trámite de modificaciones automáticas de registro sanitario nuevo de alimentos.

Que en mérito de lo expuesto este despacho,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. <Modifica la Resolución 1026 de 2022> Modificar parcialmente la Resolución número 2022043168 del 19 de diciembre de 2022, modificada por las resoluciones números 2023016927 del 27 de abril del 2023 y 2023036099 del 4 de agosto del 2023, “por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)”, en relación con los siguientes códigos tarifarios:

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y VACUNAS Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y VACUNAS

OTROS PROCEDIMIENTOS

ARTÍCULO 2o. Las demás tarifas adoptadas mediante la Resolución número 2022043168 del 19 de diciembre del 2022, modificada por las Resoluciones números 2023016927 del 27 de abril del 2023 y 2023036099 del 4 de agosto del 2023, no son objeto de modificación y continúan vigentes.

ARTÍCULO 3o. Ordenar la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial y en la página web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

ARTÍCULO 4o. VIGENCIA. La presente resolución entrará en vigor a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

Publíquese y cúmplase.

El Director General (e),

Juan Carlos Arias Escobar.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)