Resolución 14308 de 2020 INVIMA

RESOLUCIÓN 2020014308 DE 2020

(abril 27)

Diario Oficial No. 51.301 de 30 de abril de 2020

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada por el artículo 3 de la Resolución 27137 de 2020>

<Vigente hasta el 31 de agosto de 2020>

Mediante la cual se modifica la Resolución 2019035791 del 16 de agosto de 2019 “Por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)”.

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA),

en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4o, 5o, 6o, y 10 numeral 22 del Decreto 2078 de 2012, 4o, 5o, 6o y 7o de la Ley 399 de 1997 y lo señalado en el 5o del Decreto Legislativo 557 de 2020,

CONSIDERANDO:

Que según el inciso 2 del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones;

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“Invima”), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad;

Que, con base en las disposiciones señaladas, el Invima expidió el manual tarifario vigente a través de la Resolución 2019035791 del 16 de agosto de 2019, la cual fue modificada por las Resoluciones 2019052992 del 25 de noviembre de 2019 y 2019058384 del 27 de diciembre de 2019;

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de marzo de 2020 declaró que el brote del Coronavirus COVID-19 es una pandemia, instando así a los Estados a tomar acciones para la identificación, confirmación, aislamiento, monitoreo de los posibles casos y el tratamiento de los casos confirmados, procurando la mitigación del contagio;

Que el Ministerio de Salud y Protección Social mediante Resolución 385 del 12 de marzo de 2020, declaró la emergencia sanitaria por causa del coronavirus COVID-19, con el objeto de adoptar medidas para hacer frente al virus, en la que se establecieron disposiciones destinadas a la prevención y contención del riesgo epidemiológico asociado al Coronavirus COVID-19;

Que con fundamento en el artículo 215 de la Constitución Política, el Gobierno nacional a través del Decreto 417 del 17 de marzo de 2020, declaró el Estado de Emergencia Económica, Social y Ecológica en todo el territorio nacional;

Que, en el marco de esa declaratoria y dentro de las medidas que se han venido adoptando para conjurar la situación de emergencia, el Gobierno nacional expidió el Decreto Legislativo 557 del 15 de abril de 2020, norma que, como bien se expone en su parte considerativa tiene como finalidad, entre otras, otorgar un alivio económico a las micro, pequeñas empresas y formas asociativas y solidarias sin ánimo de lucro dedicadas a la cadena de abastecimiento de productos cuya disponibilidad resulta de vital importancia para afrontar la pandemia ocasionada por el Covid-19;

Que en los términos del artículo 5o del precitado decreto legislativo, se establece una tarifa diferenciada para la expedición, modificación y renovación de los registros de que trata el literal a) del artículo 4o de la Ley 399 de 1997, aplicable a los productos a que hace referencia el artículo 1o del Decreto Legislativo 507 del 1 de abril de 2020, así como a los medicamentos, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, equipos biomédicos, fitoterapéuticos y reactivos de diagnóstico in vitro, que sean de utilidad para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del Coronavirus Covid-19;

Que los productos a que hace referencia el artículo 1o del Decreto 507 de 2020, corresponden al listado de los productos de primera necesidad que fue determinado a través de la Resolución 078 del 7 de abril de 2020;

Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en cumplimiento de lo señalado en el artículo 5o del Decreto 557 de 2020, determinó a través de sus Direcciones Misionales cuáles son los bienes sujetos a la tarifa diferenciada, por ser de utilidad para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del Coronavirus Covid-19;

Que previa la definición técnica y legal de los productos frente a los cuales resulta aplicable la tarifa diferenciada para la expedición, modificación y renovación del registro, permiso o notificación sanitaria a favor de las micro y pequeñas empresas y las entidades asociativas y solidarias sin ánimo de lucro y con el fin de dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 5o del Decreto 557 de 2020, se procederá a la inclusión de los códigos tarifarios que contemplen el 25% o 50% del valor vigente de las tarifas según corresponda;

Que en mérito de lo expuesto este despacho,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. <Resolución derogada por el artículo 3 de la Resolución 27137 de 2020> Modificar el artículo primero de la Resolución 2019035791 del 16 de agosto de 2019, “por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (“Invima”), en el sentido de incluir códigos tarifarios diferenciados para las micro, pequeñas empresas, las entidades asociativas y solidarias sin ánimo de lucro que estén interesadas en los trámites de expedición, modificación y renovación del registro, permiso o notificación sanitaria de los productos a que hace referencia el artículo 1o del Decreto Legislativo 507 del 1 de abril de 2020, enlistados en la Resolución 078 de 2020 y de los productos definidos por el Invima como necesarios para la prevención, diagnóstico y tratamiento del Coronavirus, que se encuentran incluidos en el Anexo 1 que hace parte integral de la presente resolución, así:

PARÁGRAFO 1o. Se consideran como micro y pequeñas empresas, aquellas que respondan a los parámetros establecidos en el Decreto 957 del 5 de junio de 2019 y en las normas que la modifiquen o sustituyan. Tal calidad deberá ser acreditada en la solicitud correspondiente, adjuntando copia simple de la última declaración de renta presentada, certificación donde conste el valor de los ingresos por actividades ordinarias de la empresa al 31 de diciembre del año inmediatamente anterior, o los obtenidos durante el tiempo de su operación, en la forma establecida en el artículo 2.2.1.13.2.4 del decreto anteriormente citado o en su defecto, con cualquier otra prueba documental idónea en donde conste que se cumple con los parámetros requeridos, así como el certificado de cámara y comercio respectivo.

PARÁGRAFO 2o. Las entidades asociativas y solidarias sin ánimo de lucro deberán presentar en la solicitud correspondiente, prueba documental idónea en donde se acredite tal calidad, así como el certificado de ingresos anuales, del año inmediatamente anterior o certificación donde conste el valor de los ingresos por actividades ordinarias al 31 de diciembre del año inmediatamente anterior, o los obtenidos durante el tiempo de su operación.

PARÁGRAFO 3o. Atendiendo la necesidad de atención de la pandemia y previa valoración técnica, el Invima podrá modificar el listado de productos de prevención, diagnóstico y tratamiento del Coronavirus contenido en el Anexo 1, mediante acto administrativo debidamente motivado.

ARTÍCULO 2o. <Resolución derogada por el artículo 3 de la Resolución 27137 de 2020> Las tarifas diferenciadas establecidas en la presente resolución, conforme lo señalado en el artículo 5o del Decreto 557 de 2020, se aplicarán hasta el 31 de agosto de 2020.

No podrán acceder a las tarifas diferenciadas aquellas micro o pequeñas empresas y formas asociativas y solidarias sin ánimo de lucro que se encuentren en una situación de subordinación respecto de una mediana o gran empresa, o pertenezcan a un grupo empresarial, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 260 y 261 del Código de Comercio.

ARTÍCULO 3o. <Resolución derogada por el artículo 3 de la Resolución 27137 de 2020> Se exceptúa del pago de las tarifas relacionadas en artículo primero de la presente resolución, las microempresas y las formas asociativas y solidarias sin ánimo de lucro de poblaciones pobres, vulnerables por ingresos y población víctima del desplazamiento forzado y población en proceso de reintegración y reincorporación, conforme a lo dispuesto en el parágrafo 1 del artículo 5o del Decreto 557 de 2020.

ARTÍCULO 4o. <Resolución derogada por el artículo 3 de la Resolución 27137 de 2020> Los registros de las micro y las pequeñas empresas y las formas asociativas y solidarias sin ánimo de lucro estarán vigentes hasta el 31 de diciembre de 2020, de acuerdo a lo establecido en el parágrafo 2 del artículo 5o del Decreto Legislativo 557 de 2020,

ARTÍCULO 5o. <Resolución derogada por el artículo 3 de la Resolución 27137 de 2020> La presente disposición rige a partir de su publicación y tendrá vigencia hasta el 31 de agosto de 2020. Las demás disposiciones contenidas en la Resolución 2019035791 del 16 de agosto de 2019 modificada por las Resoluciones 2019052992 del 25 de noviembre de 2019 y 2019058384 del 27 de diciembre de 2019 continúan vigentes.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 27 de abril de 2020.

El Director General, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),

Julio César Aldana Bula.

ANEXO 1.

Listado de productos

Nota: Los productos arroz, arveja verde, cebolla cabezona, cebolla en rama, papa negra, papa criolla, huevo y naranja inmersos en la Resolución 078 de 2020, no están obligados a obtener Registro, Permiso o Notificación Sanitaria de acuerdo a lo establecido en el artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013.

*Refiere a los principios activos de los medicamentos en todas sus concentraciones y formas farmacéuticas.