Resolución 52992 de 2019 INVIMA

RESOLUCIÓN 2019052992 DE 2019

(noviembre 25)

Diario Oficial No. 51.149 de 26 de noviembre 2019

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada por el artículo 3 de la Resolución 27137 de 2020>

Por la cual se modifica la Resolución número 2019035791 del 16 de agosto de 2019, por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA),

en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4o, 5o, 6o, y conforme al numeral 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, 4o, 5o, 6o y 7o de la Ley 399 de 1997 y,

CONSIDERANDO:

Que según el inciso 2 del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que en virtud de la Sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1o de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.

Que, así mismo, el artículo 4o de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.

Que, de otra parte, los artículos 6o y 7o de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.

Que con base en lo establecido en la Ley 399 de 1997 el Invima expidió el manual tarifario vigente a través de la Resolución 2019035791 del 16 de agosto de 2019.

Que con el propósito de cumplir los principios de eficiencia y de transparencia administrativa, el Gobierno nacional promueve la política de racionalización y simplificación de trámites para hacer más efectiva y transparente la prestación de los servicios y garantizar el ejercicio de los derechos de los ciudadanos.

Que para el desarrollo de este fin, la racionalización de los trámites surge como una herramienta de gran valor para facilitar la interacción de los ciudadanos con las entidades de la Administración Pública, contribuir a la eficacia y eficiencia de las entidades públicas y fortalecer, entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia y moralidad.

Que en razón de lo anterior, en el artículo 333 de la Ley 1955 de 2019 “por el cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2018-2022. “Pacto por Colombia, Pacto por la Equidad”, se revistió al Presidente de la República de facultades extraordinarias, por el término de seis (6) meses, contados a partir de la fecha de publicación de la mencionada ley, para simplificar o suprimir o reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública.

Que en virtud de lo anterior, se expidió el Decreto ley 2106 del 22 de noviembre de 2019 “por el cual se dictan normas para simplificar, suprimir y reformar trámites, procesos y procedimientos innecesarios existentes en la administración pública”, publicado en el Diario Oficial 51.145 del 22 de noviembre de 2019, el cual contempló entre otras medidas, la transferencia de la competencia para la expedición de las licencias de fabricación de derivados de cannabis del Ministerio de Salud y Protección Social al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y la unificación de los trámites de evaluación farmacológica, farmacéutica y legal en aras de minimizar los tiempos de estudio y evaluar simultáneamente los aspectos de seguridad, eficacia, calidad y legal de los medicamentos.

Que considerando la competencia conferida al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para el otorgamiento, modificación, renovación y demás trámites asociados de las licencias de fabricación de derivados del cannabis, en virtud de lo contemplado en el artículo 86 del Decreto ley 2106 del 22 de noviembre de 2019 que modifica el artículo 8o de la Ley 1787 de 2016, según el cual el Instituto deberá cobrar por los servicios de evaluación a los solicitantes y considerando adicionalmente el hecho de que los derivados de cannabis constituyen materia prima para la elaboración de productos fitoterapéuticos y medicamentos competencia de la Entidad, lo cual conlleva a la aplicación del literal c) del artículo 4o de la Ley 399 de 1997 “por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima), su cobro”, se hace necesario adicionar al manual tarifario las tarifas relacionadas con los trámites de autorización, renovación y modificación de licencias de fabricación de derivados del cannabis, correspondientes a los códigos tarifarios: 4003-1; 4003-2; 4003-3; 4003-4.

Que, con el objetivo de optimizar el proceso operacional de los trámites, los tiempos de respuesta y mejorar la interacción de los usuarios con el Instituto, se realizarán los ajustes e inclusiones pertinentes acorde a la unificación de las evaluaciones farmacéutica, farmacológica y legal de manera simultánea en un solo trámite previsto en el artículo 94 del Decreto ley 2106 del 22 de noviembre de 2019 modificatorio del artículo 128 del Decreto ley 019 de 2012, de lo cual resultan 20 nuevos códigos tarifarios (1001-28; 1001- 29; 1001-30; 1001-31; 1001-32; 1001-33; 1001-34; 1001-35; 1001-36; 1001-37; 1001- 38; 1001-39; 1001-40; 1001-41; 1001-42; 1001-43; 1001-44; 1001-45; 1004-1; 1006-3) para obtención de registro sanitario nuevo incluyendo el estudio de seguridad, eficacia, calidad y legal de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, antivenenos y productos biológicos según corresponde. Y para brindar mayor claridad al momento de la radicación, se modifican las descripciones de los códigos tarifarios: 4049; 4049-1; 4049- 5; 4049-6; 4049-7 y 4049-8 indicando que las solicitudes de evaluaciones farmacológicas de manera independiente aplicarán únicamente para fines diferentes a la obtención de un registro sanitario.

Que conforme lo señala el artículo 87 del Decreto ley 2106 del 22 de noviembre de 2019 que modifica el artículo 137 de la Ley 9 de 1979, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima expedirá los registros sanitarios que permitan la importación, fabricación o comercio de plaguicidas a excepción de los de uso agrícola y pecuario, lo cual implica que se asume la competencia para la expedición de los registros sanitarios de plaguicidas de uso en salud pública previstos en el artículo 142 del Decreto 1843 de 1991 “por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos III, V, VI, VII y XI de la Ley 9 de 1979, sobre uso y manejo de plaguicidas”, por tanto atendiendo el hecho generador previsto en el literal a) del artículo 4o de la Ley 399 de 1997 por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima), su cobro, razón por la cual se ajustará la descripción del código tarifario 3006 en el sentido de indicar que corresponde al trámite de otorgamiento de registro sanitario y renovación para productos plaguicidas de uso doméstico y de uso en salud pública.

Que adicionalmente el Decreto ley 2106 del 22 de noviembre de 2019 en su artículo 103 estableció “Suprímase el código 4005 correspondiente a copias auténticas del expediente por cada hoja contemplado en el artículo 9o de la Ley 399 de 1997, mediante el cual se establece el manual de tarifas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), razón por la cual se procede a la eliminación del código tarifario mencionado.

Que en mérito de lo expuesto este despacho,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. <Resolución derogada por el artículo 3 de la Resolución 27137 de 2020> Modificar el artículo primero de la Resolución 2019035791 del 16 de agosto de 2019 por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el sentido de incluir códigos tarifarios y los cambios de descripción mencionados en el considerando de la presente resolución, así:

ARTÍCULO 2o. <Resolución derogada por el artículo 3 de la Resolución 27137 de 2020> Suprímase el código 4005 correspondiente a copias auténticas del manual de tarifas del Invima.

ARTÍCULO 3o. La presente disposición rige a partir de su publicación y las demás disposiciones de la Resolución 2019035791 del 16 de agosto de 2019 continúan vigentes.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 25 de noviembre de 2019.

El Director General,

Julio César Aldana Bula.