(diciembre 22)
Diario Oficial No. 53.344 de 22 de diciembre de 2025
<Entra en vigor a partir del 1o de enero de 2026>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
Por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
LA DIRECTORA GENERAL (E) DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA),
en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4o, 5o, 6o, y 10 numeral 22 del Decreto número 2078 de 2012, 4, 5, 6 y 7 de la Ley 399 de 1997, artículo 2o de la Ley 2069 de 2020, artículo 4o y 5o del Decreto número 1889 de 2021, el Decreto número 1695 de 2023 y,
CONSIDERANDO:
Que, conforme a la ley, las ordenanzas, los acuerdos y especialmente lo señalado en el artículo 338 de la Constitución Política, las autoridades administrativas pueden fijar la tarifa de las tasas y contribuciones que cobren como recuperación de los costos de los servicios prestados.
Que, la Ley 399 de 1997, crea una tasa, fija unas tarifas y autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), su cobro, con el propósito de recuperar los costos de los servicios prestados por el Instituto.
Que, en virtud de la Sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define "como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud".
Que, el artículo 4o de la Ley 399 de 1997, estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.
Que, el artículo 6o de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación; así mismo, el artículo 7o de esta Ley dispone del método para determinar los costos de los servicios a prestar, los cuales deben ser calculados en términos de la Unidad de Valor Básico (UVB) dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 313 de la Ley 2294 de 2023, por la cual se expidió el Plan Nacional de Desarrollo 2022- 2026, "Colombia potencia mundial de la vida".
Que, el Gobierno nacional expidió el Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021, por el cual se adopta el manual de tarifas para el cobro de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y se dictan otras disposiciones, el cual surtió efectos a partir del 1o de enero de 2022.
Que, conforme a lo establecido en el artículo 4o del Decreto número 1889 de 2021, el Invima actualizará a partir del 1o de enero de cada año, mediante acto administrativo, los servicios y las tarifas para los servicios descritos en el manual tarifario, cuyo cálculo será expresado en términos de la Unidad de Valor Tributario (UVT), de conformidad con lo estipulado en el artículo 49 de la Ley 1955 de 2019, y en cualquier momento, incluirá o excluirá de este manual los servicios derivados de la reglamentación sanitaria que de lugar a la tasa.
Que, el artículo 313 de la Ley 2294 de 2023, creó la Unidad de Valor Básico (UVB) estableciendo que "todos los cobros; sanciones; multas; tarifas; (…) actualmente denominados y establecidos con base en salarios mínimos o en Unidades de Valor tributario (UVT), deberán ser calculados con base en su equivalencia en términos de la Unidad de aVlor Básico (UVB) el año 2023, conforme lo dispuesto en este artículo.
Que con el propósito de mayor claridad en cuanto al alcance de la tarifa 4002-3 se hace necesario la modificación del concepto citando cada uno de los productos sobre los cuales se podrá solicitar la certificación de no obligatoriedad o Certificado de Exportación, de acuerdo con el tipo de autorización de comercialización.
Que, en aras de dar mayor claridad, orientación al usuario y evitar reprocesos en la radicación de solicitudes, se modifican en su descripción los códigos tarifarios 4090; 4093; 4076.
Que se hace necesario eliminar el código tarifario 4049 teniendo en cuenta que esta tarifa ha quedado sin aplicación desde la entrada en vigencia del Decreto número 2106 de 2019, por medio del cual en su artículo 94 establece la unificación del estudio de seguridad, eficacia, calidad y legal en una sola instancia para la obtención de los registros sanitarios y al dar cumplimiento al artículo 5o del del Decreto número 1474 de 2023, por medio del cual se establece que "La vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida", es decir que no procede la renovación.
En virtud de que el estudio de evaluación farmacológica es únicamente para fines de inclusión en la lista de medicamentos vitales no disponibles o donaciones (molécula nueva), se ajusta el orden del concepto de la tarifa 4049-1 especificando los productos que pueden optar por esta evaluación esto con la finalidad de dar mayor claridad a los usuarios y evitar reprocesos en la radicación de solicitudes.
Teniendo en cuenta que el Instituto ha venido actualizando sus equipos de laboratorio se requiere actualizar la descripción del código tarifario 2053 en los parámetros Análisis de metales por ICP (valor por c/u)", eliminando la referencia al "horno de grafito" para armonizar el concepto con el equipamiento analítico actualmente disponible.
Que, en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. <Consultar resoluciones que modifican y/o corrigen este artículo en Notas de Vigencia. El texto ORIGINAL es el siguiente:> Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4o de la Ley 399 de 1997 y en los términos de los artículos 4o del Decreto número 1889 del 30 de diciembre de 2021 y 313 de la Ley 2294 de 2023, tendrá las siguientes tarifas:
<Tablas publicadas en el Diario Oficial>
<Consultar PDF del Diario Oficial directamente en el siguiente enlace:
https://normograma.com/documentospdf/PDF/R_INVIMA_67543_2025_TABLAS.pdf
ARTÍCULO 2o. Ordenar la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial y en la Página Web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
ARTÍCULO 3o. VIGENCIA. La presente resolución entra en vigor a partir del 1o de enero de 2026.
COMUNÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.
Se expide en Bogotá, D.C., a 22 de diciembre de 2025.
La Directora General (e),
SANDRA YAMILE HERRERA QUICENO