Providencia del Consejo de Estado, Sección Primera, expediente 371 de 2026

Buscar search

Índice format_list_bulleted

Radicado número: 11001 03 24 000 2008 00371 00

Demandante: Janssen Cilag S.A.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SECCIÓN PRIMERA

CONSEJERO PONENTE: PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA

Bogotá, D.C., veintitrés (23) de abril de dos mil veintiséis (2026)

Número de radicación: 11001 03 24 000 2008 00371 00, acumulado con los

procesos 11001 03 24 000 2008 00267 00, 11001 03 24 000 2008 00372 00, 11001

03 24 000 2008 00373 00 y 11001 03 24 000 2009 00019 00.

Demandante: Janssen Cilag S.A.

Demandado: Nación - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

Acción: Nulidad y restablecimiento del derecho – Código Contencioso Administrativo

Tesis:

La protección de la información no divulgada o protección de los datos de prueba exige que la información suministrada en el proceso de registro sanitario de un medicamento nuevo se refiera a una Nueva Entidad Química -NEQ, que dicha información no haya sido divulgada y que para su obtención se hayan hecho esfuerzos considerables o significativos por parte de su titular.

La inclusión de un principio activo en el listado de normas farmacológicas de Colombia no le confiere a este principio de forma automática y sin análisis adicionales el carácter de Nueva Entidad Química - NEQ.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide en única instancia, las demandas acumuladas presentadas en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho por la sociedad Janssen Cilag S.A. contra las Resoluciones 2007027131 del 19 de noviembre de 2007, « Por la cual se concede un Registro Sanitario» y 2008011549 del 30 de abril de 2008 «Por la cual se resuelve un recurso de reposición», 2007020854 del 21 de Septiembre de 2007«Por la cual se Aprueba una Evaluación Farmacológica» 2008001724 del 29 de Enero de 2008 «Por la cual se niega un recurso de Reposición de Evaluación Farmacológica de Registro Sanitario», 2007027140 del 19 de Noviembre de 2007 «Por la cual se concede un Registro Sanitario», 2008011551 del 30 de abril de 2008 «Por la cual se resuelve un recurso de

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

reposición», 20070228232 del 28 de Noviembre de 2007 «Por la cual se concede un Registro Sanitario», 2008011550 del 30 de abril de 2008 «Por la cual se resuelve un recurso de reposición», 2007027139 del 19 de noviembre de 2007 «Por la cual se concede un Registro Sanitario» y 2008021067 del 1 de Agosto de 2008 «Por la cual se resuelve un recurso de reposición», emitidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (en adelante INVIMA)

ANTECEDENTES

Pretensiones de las demandas

Proceso con el radicado 2008 00371¹

«II. PRETENSIONES

Solicito que se decrete la nulidad del artículo tercero de la Resolución No. 2007027131 del 19 de noviembre de 2007, notificada el 23 de noviembre de 2007, mediante el cual se resolvió "...NEGAR la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA allegada en el escrito No. 2007064054 del 31/08/2007...", expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del "INVIMA".

Solicito que se decrete la nulidad de la Resolución No. 2008011549 del 30 de abril de 2008, notificada el 13 de mayo de 2008, por medio de la cual se resolvieron los recursos de vía gubernativa y se confirmó la negativa, expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del "INVIMA", por medio de la cual se resolvieron los recursos de reposición y apelación interpuestos por "JANSSEN" en contra de la Resolución No. 2007027131 del 19 de noviembre de 2007, proferida por el mismo funcionario.

Solicito que a título de restablecimiento del derecho se otorgue la protección de datos de que trata el Decreto 2085 de 2002 del Ministerio de Salud hoy Ministerio de la Protección Social, al producto INVEGA® TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 12 mg de la sociedad "JANSSEN", en los términos establecidos en el citado Decreto y a partir de la fecha en que se obtenga un eventual fallo favorable para mi representada en el presente caso.

Solicito que a título de restablecimiento del derecho se ordene el pago de todos los perjuicios causados a la sociedad "JANSSEN" con motivo del otorgamiento de cualquier registro sanitario del principio activo Paliperidona que haya efectuado o llegue a efectuar el "INVIMA" a cualquier tercero.

Condénese a la entidad demandada al pago de las costas judiciales que se causen dentro del presente proceso».

Proceso con el radicado 2008 00267²

«II. PRETENSIONES

Solicito que se decrete la nulidad del último inciso del Artículo Primero de la Resolución 2007020854 del 21 de septiembre de 2007 del "INVIMA", notificada

1 Índice 00051 de SAMAI, documento denominado 8 CUADERNO PRINCIPAL, folios 62 y siguientes

2 Índice 00063 de SAMAI, documento denominado 6CUADERNO PRINCIPAL, folios 53 y siguientes.

el 10 de octubre de 2007, mediante el cual resuelve que "NO debe otorgarse protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas", expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios de esta Entidad.

Solicito que se decrete la nulidad de la Resolución 2008001724 del 29 de enero de 2008, notificada el día 13 de marzo de 2008, expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del INVIMA, por medio de la cual se resolvieron los recursos de reposición y apelación interpuestos por "JANSSEN" en contra de la Resolución 2007020854 del 21 de septiembre de 2007 proferida por el mismo funcionario.

Solicito que a título de restablecimiento del derecho se otorgue la protección de datos de que trata el Decreto 2085 de 2002 del Ministerio de Salud hoy Ministerio de la Protección Social, a los productos INVEGA® comprimidos de liberación prolongada de 3 mg, 6mg, 9mg y 12 mg de la sociedad "JANSSEN", en los términos establecidos en el citado Decreto y a partir de la fecha en que se obtenga un eventual fallo favorable para mi representada en el presente caso.

Condénese a la entidad demandada al pago de las costas judiciales que se causen dentro del presente proceso.».

Proceso con el radicado 2008 00372³

« II. PRETENSIONES

Solicito que se decrete la nulidad del artículo tercero de la Resolución No. 2007027140 del 19 de noviembre de 2007, notificada el 23 de noviembre de 2007, mediante el cual se resolvió "...NEGAR la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA allegada en el escrito No. 2007064048 del 31/08/2007...", expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del "INVIMA".

Solicito que se decrete la nulidad de la Resolución No. 2008011551 del 30 de abril de 2008, notificada el 13 de mayo de 2008, por medio de la cual se resolvieron los recursos de vía gubernativa y se confirmó la negativa, expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del "INVIMA", por medio de la cual se resolvieron los recursos de reposición y apelación interpuestos por "JANSSEN" en contra de la Resolución No. 2007027140 del 19 de noviembre de 2007, proferida por el mismo funcionario.

Solicito que a título de restablecimiento del derecho se otorgue la protección de datos de que trata el Decreto 2085 de 2002 del Ministerio de Salud hoy Ministerio de la Protección Social, al producto INVEGA® TABLESTAS (sic) DE LIBERACIÓN PROLONGADA 6 mg de la sociedad "JANSSEN", en los términos establecidos en el citado Decreto y a partir de la fecha en que se obtenga un eventual fallo favorable para mi representada en el presente caso.

3 Índice 00051 de SAMAI, documento denominado 5CUADERNO PRINCIPAL 2008-00372, folios 67-

121

Condénese a la entidad demandada al pago de las costas judiciales que se causen dentro del presente proceso».

Proceso con el radicado 2008 00373⁴

«II. PRETENSIONES

Solicito que se decrete la nulidad del artículo tercero de la Resolución No. 2007028232 del 28 de noviembre de 2007, notificada el 7 de diciembre de 2007, mediante el cual se resolvió "...NEGAR la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA allegada en el escrito No. 2007064047 del 31/08/2007...", expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del "INVIMA".

Solicito que se decrete la nulidad de la Resolución No. 2008011550 del 30 de abril de 2008, notificada el 13 de mayo de 2008, por medio de la cual se resolvieron los recursos de vía gubernativa y se confirmó la negativa, expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del "INVIMA", por medio de la cual se resolvieron los recursos de reposición y apelación interpuestos por "JANSSEN" en contra de la Resolución No. 2007028232 del 28 de noviembre de 2007, proferida por el mismo funcionario.

Solicito que a título de restablecimiento del derecho se otorgue la protección de datos de que trata el Decreto 2085 de 2002 del Ministerio de Salud hoy Ministerio de la Protección Social, al producto INVEGA® TABLESTAS (sic) DE LIBERACIÓN PROLONGADA 3 mg de la sociedad "JANSSEN", en los términos establecidos en el citado Decreto y a partir de la fecha en que se obtenga un eventual fallo favorable para mi representada en el presente caso.

Condénese a la entidad demandada al pago de las costas judiciales que se causen dentro del presente proceso»

Proceso con el radicado 2009 00019⁵

«II. PRETENSIONES

Solicito que se decrete la nulidad del artículo tercero de la Resolución No. 2007027139 del 19 de noviembre de 2007, notificada el 23 de noviembre de 2007, mediante el cual se resolvió "...NEGAR la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA allegada en el escrito No. 2007064051 del 31/08/2007...", expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del "INVIMA".

Solicito que se decrete la nulidad de la Resolución No. 2008021067 del 1 de Agosto de 2008, notificada el 14 de agosto de 2008, por medio de la cual se resolvieron los recursos de vía gubernativa y se confirmó la negativa, expedida por el Subdirector de Registros Sanitarios del "INVIMA", por medio de la cual se resolvieron los recursos de reposición y apelación interpuestos por "JANSSEN" en contra de la Resolución No. 2007027139 del 19 de noviembre de 2007,

⁴ Índice 00051 de SAMAI, documento denominado 6CUADERNO PRINCIPAL 2008-00373, folios 57 a 112.

⁵ Índice 00051 de SAMAI, documento denominado 7CUADERNO PRINCIPAL 2009 00019, folios

57 a 111.

proferida por el mismo funcionario.

Solicito que a título de restablecimiento del derecho se otorgue la protección de datos de que trata el Decreto 2085 de 2002 del Ministerio de Salud hoy Ministerio de la Protección Social, al producto INVEGA® TABLESTAS (sic) DE LIBERACIÓN PROLONGADA 9 mg de la sociedad "JANSSEN", en los términos establecidos en el citado Decreto y a partir de la fecha en que se obtenga un eventual fallo favorable para mi representada en el presente caso.

Condénese a la entidad demandada al pago de las costas judiciales que se causen dentro del presente proceso»

Los actos administrativos demandados

Proceso con el radicado 2008 00371

La Resolución 2007027131 del 19 de noviembre de 2007⁶, se transcribe a continuación:

«RESOLUCIÓN No. 2007027131 del 19 de Noviembre de 2007 Por la cual se concede un Registro Sanitario

El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Decreto Reglamentario 2510 de 2003, Resolución Número

251280 de 2000.

CONSIDERANDO

Que mediante escrito número 2007064054 de fecha 31/08/2007, el Señor CESAR A. LOZANO GUTIERREZ, actuando en calidad de REPRESENTANTE LEGAL, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 12 mg, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.

Que en el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007, Numeral 2.1.1.2, se establece lo siguiente: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto y la información para prescribir, su condición de venta es con fórmula médica, se incluye en la norma farmacológica 19.16.0.0.N10. Esta Sala considera que no debe otorgarse protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas".

Que con base en el decreto 677 de 1995, la norma farmacológica No. 19.16.0.0.N10., el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007 en su numeral

2.1.1.2 y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Subdirección de Registros Sanitarios,

⁶ Índice 00051 de SAMAI, documento denominado 8 CUADERNO PRINCIPAL, folios 8-9.

«RESUELVE

ARTICULO PRIMERO. - Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al

PRODUCTO: INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 12 MG REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2007M-0007542 VIGENTE HASTA: 29 NOV. 2017

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER

TITULAR(ES): JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): ALZA CORPORATION con domicilio en VACAVILLE, CALIFORNIA ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

IMPORTADOR(ES): JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR(ES): OPEN MARKET LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.

VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA

FORMA FARMACEUTICA: TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA VIA ADMINISTRACIÓN: ORAL

PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

contiene PALIPERIDONA 12 mg

PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA POR 7, 14, 28, 21 Y 56 TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA EN BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES AUTORIZADAS PODRÁN SER UTILIZADAS COMO MUESTRAS MEDICAS, SIEMPRE Y CUANDO, ESTAS CUMPLAN CON LO ESTIPULADO EN EL ARTICULO 76 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA. CONTRAINDICACIONES Y PACIENTES QUE TIENEN HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA PALIPERIDONA O ADVERTENCIAS: A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN. DADO QUE LA PALIPERIDONA ES UN METABOLITO ACTIVO DE LA RISPERIDONA, INVEGA ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE TIENEN HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA RISPERIDONA

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LOS MATERIALES DE EMPAQUE MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO.

VIDA UTIL: 24 MESES, A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: A TEMPERATURAS INFERIORES A 30°C

ARTICULO SEGUNDO: Dar cumplimiento a la resolución No. 243710 de 1999, en el sentido de allegar bocetos de materiales de empaque (Caja, Blister e Inserto) adecuados a los dispuesto en la presente resolución en los treinta (30) días calendario a partir de la fecha de notificación de la presente resolución.

ARTICULO TERCERO: NEGAR la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA, allegada en el escrito No. 2007064054 del 31/08/2007, con base en las razones expuestas en la parte considerativa de esta resolución.

ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS, dentro de los CINCO

(5) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.»

La Resolución No. 2008011549 de 30 de Abril de 2008⁷, prevé:

«RESOLUCION No. 2008011549 DE 30 de Abril de 2008

Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición

El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución Número 251280 de 2000.

EXPEDIENTE: 19983123 RADICACIÓN: 2007064054

CONSIDERANDO

Que mediante escrito número 2007064054 de fecha 31/08/2007, el Señor CESAR A. LOZANO GUTIERREZ, actuando en calidad de REPRESENTANTE LEGAL, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto INVEGA TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 12 mg. en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C.

Que mediante Resolución No. 2007020854 de 21 de septiembre de 2007, el INVIMA aprobó la evaluación farmacológica para el medicamento INVVEGA® Comprimidos de liberación prolongada de 3 mg, 6 mg, 9 mg y 12 mg, cuyo principio activo es la Paliperidona. Que, en dicha resolución, en su artículo primero se negó la protección de la información no divulgada a la molécula Paliperidona en base al concepto emitido por la Comisión Revisora en el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007, Numeral 2.1.1.2

Que mediante resolución No. 2007027131 del 19 de noviembre de 2007, se otorgó registro sanitario No. INVIMA 2007M-0007542 al medicamento INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 12 mg, pero en el

artículo tercero de dicha resolución se negó la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA, por cuanto en el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007, Numeral 2.1.1.2, se establece lo siguiente: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto y la información para prescribir, su condición de venta es con formula médica, se incluye en la norma farmacológica 19.16.0.0.N10. Esta Sala considera que no debe otorgarse protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas".

Que mediante Resolución No. 2008001724 de 29 de enero de 2008, se negó el Recurso de Reposición interpuesto ante la Resolución No. 2007020854 de 21 de septiembre de 2007, por cuanto en el Acta 42/2007 en el numeral 2.4.25, la Comisión Revisora establece: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que teniendo en cuenta las características y origen del principio activo, correspondientes a un metabolito de otro principio activo ya aceptado en normas farmacológicas, determina que no pueda considerarse una nueva entidad química, si se tiene en cuenta que su desarrollo no implica un esfuerzo considerable y que mucha de su actividad ya se había evaluado con el componente original, risperidona, lo que implica que todos los estudios tanto clínicos como preclínicos se simplifican con respecto a risperidona".

Que Janssen Cilag S.A mediante radicado 7054177 del 15 de noviembre de 2007 solicita a la Comisión Revisora reconsiderar el concepto emitido en las Actas 07 de 2007, numeral 2.1.1.4 y Acta 22 de 2007, numeral 2.1.1.2, en el

⁷ Índice 00051 de SAMAI, documento denominado 8 CUADERNO PRINCIPAL, folio 151.

sentido de declarar como Nueva Entidad Química el principio activo: Paliperidona del producto Invega® comprimidos de liberación prolongada. Que la Comisión Revisora en Acta 01/2008 en el numeral 2.1.3.12, dando respuesta a la solicitud presentada, establece: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que un metabolito es una modificación de un principio activo que puede implicar cambios en farmacocinética y farmacodinámica y cuando se está aceptado un fármaco como inicial (drug mother), se está aceptando también su(s) metabolito (s) el cual puede ser más o menos activo o más o menos tóxico que el producto inicial y la separación de este metabolito que ya ha sido estudiado junto con ese producto inicial, no implica mayores esfuerzos considerables fuera de la simple separación o síntesis de dicho metabolito. De acuerdo con esto, esta Sala considera que la Paliperidona no cumple como nueva entidad química para protección por Decreto 2085".

Que mediante escrito número 2007064054 de fecha 30/11/2007, el Señor CESAR A. LOZANO GUTIERREZ, actuando en calidad de REPRESENTANTE LEGAL, interpuso recurso de reposición contra el artículo tercero de la Resolución No. 2007027131 del 19 de noviembre de 2007 que negó la protección de la información no divulgada a la molécula Paliperidona.

ARGUMENTOS DEL RECURRENTE

El interesado establece que la molécula Paliperidona si es una "nueva entidad química" que cumple con todos los requisitos señalados en el decreto 2085 de 2002 para obtener la protección a la información no divulgada, ya que esta cumple con todos los requisitos señalados en Decreto 2085, los cuales manifiesta y soporta el recurrente de la siguiente manera:

Requisitos para obtener la protección de la información no divulgada:

1)Que se trate de una "nueva entidad química". II) Que los datos relativos a los medicamentos que contienen una "nueva entidad" no estén divulgados. III) Que la obtención de datos relativos a los medicamentos que contienen una "nueva entidad" química haya significado un esfuerzo considerable.

B. Nueva entidad química. En este punto se establece que "para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química, el principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas en Colombia" y el recurrente presenta un soporte legal sobre la interpretación de las normas jurídicas de acuerdo con los artículos 27, 28 y 31 del Código Civil. Que efectivamente este principio activo no se encontraba en Normas Farmacológicas ya que la Comisión Revisora la incluyó en la Norma 19.16.0.0.N10, mediante el Acta No. 22/2007 en su numeral 2.1.1.2. También establece que la Paliperidona se considera como un principio activo tal y como se establece en las definiciones del decreto 677/1995, sin afectar el hecho que este se considere como metabolito ya que tiene acción farmacológica.

C. No existe registro sanitario ni medicamentos en el mercado con el principio activo Paliperidona. No existe en Colombia producto alguno autorizado con registro sanitario que contenga dicho principio activo, y mucho menos que se esté comercializando en el mercado.

D. No se encuentra incluido dentro de las excepciones contenidas en el decreto 2085. En el parágrafo de artículo primero del decreto 2085 se encuentran las excepciones por las cuales un medicamento no puede ser considerado como una nueva entidad química, y que en dichas excepciones no se establece ni se hace mención a los metabolitos de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas.

F. Trámite de Aprobación. Este medicamento se considera como nuevo, ya que para el trámite ante el INVIMA fue necesario presentar una Evaluación Farmacológica la cual aplica para los medicamentos nuevos.

G. Nueva entidad química en otros países. La FDA, la EMEA y la Autoridad Sanitaria de Canadá han reconocido a la Paliperidona como nueva entidad química, así mismo establece que existen dos códigos distintos ATC emitidos por la Organización Mundial de la Salud, para la risperidona y la Paliperidona.

H. Desarrollo Innovador. La molécula Paliperidona fue desarrollada para que ésta fuera clasificada como una "nueva entidad química", y para tal efecto se condujo un programa amplio de desarrollo conforme a las pautas de la ICH para exposiciones clínicas.

I. La obtención de la Paliperidona significó un esfuerzo considerable y la información relativa al medicamento que se pretende proteger no ha sido divulgada. En el trámite de registro sanitario del medicamento, el interesado manifestó que la obtención de la Paliperidona requirió un esfuerzo considerable en dinero tiempo y la contratación de un alto personal calificado para realizar una investigación con una inversión de 290000 dólares, con un mayor costo en la época de los estudios clínicos.

El interesado así mismo establece el principio de legalidad haciendo observaciones concretas sobre las funciones del INVIMA como soporte a la discusión sobre la decisión tomada en cuanto a la de negar la protección de la información no divulgada para el fármaco en mención y finaliza solicitando que se otorgue la protección para la información no divulgada para la PALIPERIDONA.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que el Recurso de Reposición radicado bajo el No. 2007064054 de fecha 30/11/2007 se remitió para su estudio ante la Comisión Revisora por ser el organismo competente para dirimir la controversia presentada y se hizo hincapié en la revisión de los argumentos presentados por el interesado en el documento radicado.

Que la Comisión Revisora en el Acta 03/2008, en el numeral 2.12.5, emitió el siguiente concepto: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta 01 de 2008, que por las características de la molécula PALIPERIDONA correspondiente a un metabolito de un fármaco ya comercializado (Risperidona), la misma no corresponde a una nueva entidad química". Que teniendo en cuenta el concepto de Comisión Revisora, es improcedente otorgar protección de la información no divulgada de la molécula Paliperidona y por lo tanto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: CONFIRMAR en todas y cada una de sus partes la Resolución No. 2007027131 del 19 de noviembre de 2007. Por las razones expuestas en la parte considerativa de este proveído

ARTICULO SEGUNDO: NOTIFICAR la presente providencia al interesado, advirtiéndole que contra el presente acto administrativo no procede recurso alguno conforme a lo dispuesto por el Numeral 2 del Artículo 51 del Código Contencioso administrativo, quedando agotada la vía gubernativa.

ARTICULOTERCERO: La presente resolución rige a partir de su notificación».

Proceso con el radicado 2008 00267

La Resolución 2007020854 del 21 de septiembre de 2007⁸, contempló:

«RESOLUCION No. 2007020854 DE 21 de Septiembre de 2007 Por la cual se Aprueba una Evaluación Farmacológica

EL SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS- INVIMA,

en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución 251280 de 2000.

RADICACIÓN: 2007013978 FECHA: 28/02/2007 ANTECEDENTES

Que mediante escrito número 2007013978 del 28/02/2007, el Señor CESAR A. LOZANO G. actuando en calidad de Representante legal de la sociedad JANSSEN CILAG S.A. solicitó a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión (sic)y aprobación de la evaluación farmacológica, condición de venta e inclusión en Normas Farmacológicas y declarar el producto INVEGA® Comprimidos de liberación prolongada de 3 mg, 6mg, 9 mg y 12 mg como molécula nueva de acuerdo al Decreto 2085. (sic) con el fin de obtener el Registro Sanitario.

Que en acta 07 del 27 de marzo de 2007, en el numeral 2.1.1.4 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar estudios clínicos adicionales publicados y comparativos con otros productos de actividad similar realizados a largo plazo en los cuales se precise más adecuadamente la dosis y permita conocer mejor su ventajas frente a risperidona (molécula madre) y otros antisicóticos especialmente en aspectos relacionados con eficacia, seguridad y disminución de recurrencias. Adicionalmente el producto no aplica para ser cobijado por el decreto 2085 de 2002.

El interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 07 de 2007, numeral

2.1.1.4 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita aprobación de la evaluación farmacológica, condición de venta e inclusión en Normas Farmacológicas, información para prescribir y declarar el producto como molécula nueva de acuerdo al Decreto 2085.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en acta 22 del 24 de julio de 2007 en el numeral 2.1.1.2 recomienda aceptar el producto y la información para prescribir, su condición de venta es con fórmula médica, se incluye en la norma farmacológica 19.16.0.0.N10. Esta Sala considera que no debe otorgarse protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas.

Que con base en lo anteriormente expuesto, este Instituto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: Aprobar la Evaluación Farmacológica para el producto INVEGA® Comprimidos de liberación prolongada de 3 mg, 6mg, 9 mg y 12 mg con la siguiente información:

PRINCIPIO ACTIVO: Cada comprimido contiene 3mg, 6mg, 9mg ó 12mg de paliperidona.

8 Cfr. Índice 00063 SAMAI, documento denominado 6CUADERNO PRINCIPAL, folio 12

FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos de liberación prolongada. INDICACIONES: Tratamiento de la esquizofrenia.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la paliperidona o a cualquiera de los componentes de la formulación. Dado que la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, INVEGA está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la risperidona.

CONDICIONES DE VENTA: VENTA CON FÓRMULA MÉDICA NORMA FARMACOLÓGICA: 19.16.0.0.N10

NO debe otorgarse protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente Resolución procede únicamente el recurso de reposición, que deberá interponerse ante el SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5) días

siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria»

La Resolución 2008001724 del 29 de enero de 2008⁹es del siguiente tenor:

«RESOLUCION No. 2008001724 DE 29 de Enero de 2008

Por la cual se NIEGA un recurso de Reposición de Evaluación Farmacológica de Registro Sanitario

El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución Número 251280 de: 2000.

EXPEDIENTE: RADICACIÓN: 2007013978 ANTECEDENTES

Que mediante resolución No 2007020854 del 21 de Septiembre de 2007 el INVIMA aprobó la EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto INVEGA comprimidos de liberación prolongada de 3mg. 6mg 9mg y 12mg.

Que mediante radicado número 2007079779 del 18 de octubre de 2007, el señor César Augusto Lozano Gutiérrez, actuando en calidad de Representante legal de la sociedad JANSSEN-CILAG, interpuso recurso de reposición y en Subsidio de Apelación contra la resolución No. 2007020854 del 21 de septiembre de 2007, que aprobó la Evaluación Farmacológica del producto INVEGA® Comprimidos de liberación prolongada de 3mg, 6mg 9mg y 12 mg a fin de que se revoque el último enciso (sic) de su artículo primero, mediante el cual se resuelve que "No otorgarse la protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas", y en su lugar se confiera dicha protección a la información no divulgada.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

9 Cfr. Índice 00063 SAMAI, documento denominado 6CUADERNO PRINCIPAL, folio 23

El producto fue aprobado en acta 07 de 2007 en el numeral 2.1.1.4. Adicionalmente se determinó que el producto no calificaba para ser protegido por los términos del Decreto 2085 de 2002. Escrito radicado bajo el número de la referencia.

Además revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en acta 42 del 12 de diciembre de 2007 en el numeral 2.4.25, considera que teniendo en cuenta las características y origen del principio activo, correspondientes a un metabolito de otro principio activo ya aceptado en normas farmacológicas, determina que no pueda considerarse una nueva entidad química, si se tiene en cuenta que su desarrollo no implica un esfuerzo considerable y que mucha de su actividad ya se había evaluado con el componente original, risperidona, lo que implica que todos los estudios tanto clínicos como preclínicos se simplifican con respecto a risperidona.

Por lo anteriormente expuesto este Instituto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: Confirmar en toda y cada una de sus partes la resolución No 2007020854 del 21/09/07 por las razones expuestas en el considerando del presente proveído.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5) días

siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria».

Proceso con el radicado 2008 00372

La Resolución 2007027140 del 19 de noviembre de 2007¹⁰:

«RESOLUCIÓN No. 2007027140 DE 19 de Noviembre de 2007

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Resolución Número 251280 de 2000.

CONSIDERANDO

Que mediante escrito número 2007064048 de fecha 31/08/2007, el Señor CESAR A. LOZANO GUTIERREZ, actuando en calidad de REPRESENTANTE LEGAL, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 6 mg, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C.

Que en el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007, Numeral 2.1.1.2, se

¹⁰ Índice 00051 de SAMAIA, documento denominado 5CUADERNO PRINCIPAL 2008-00372, folios 8-9,

establece lo siguiente: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto y la información para prescribir, su condición de venta es con fórmula médica, se incluye en la norma farmacológica 19.16.0.0.N10. Esta Sala considera que no debe otorgarse protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas".

Que con base en el decreto 677 de 1995, la norma farmacológica No. 19.16.0.0.N10., el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007 en su numeral

2.1.1.2 y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Subdirección de Registros Sanitarios,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al

PRODUCTO: INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 6 mg REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2007M-0007546

VIGENTE HASTA: 29 NOV-2017

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER

TITULAR(ES): JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C. FABRICANTE(S): ALZA CORPORATION con domicilio en VACAVILLE, CALIFORNIA, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

IMPORTADOR(ES): JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C. ACONDICIONADOR(ES): OPEN MARKET LTDA con domicilio en BOGOTA-D.C.

VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA

FORMA FARMACEUTICA: TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA VIA ADMINISTRACIÓN: ORAL PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): Cada TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA contiene PALIPERIDONA 6 mg PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA CONTENIENDO 7, 14, 21, 28 Y 56 TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA EN BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES AUTORIZADAS PODRÁN SER UTILIZADAS COMO MUESTRAS MEDICAS, SIEMPRE Y CUANDO, ESTAS CUMPLAN CON LO ESTIPULADO EN EL ARTICULO 76 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: PACIENTES QUE TIENEN HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA PALIPERIDONA O A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN. DADO QUE LA PALIPERIDONA ES UN METABOLITO ACTIVO DE LA RISPERIDONA, INVEGA ESTA CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE TIENEN HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA RISPERIDONA OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LOS MATERIALES DE EMPAQUE MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO.

VIDA UTIL: 24 MESES, A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: A TEMPERATURAS INFERIORES A 30°C EXPEDIENTE No.: 19983120 RADICACIÓN No.: 2007064048

ARTICULO SEGUNDO: Dar cumplimiento a la resolución No. 243710 de 1999, en el sentido de allegar bocetos de materiales de empaque (Caja, Blister, e Inserto) adecuados a los dispuesto en la presente resolución en los treinta (30) días calendario a partir de la fecha de notificación de la presente resolución.

ARTICULO TERCERO: NEGAR la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA, allegada en el escrito No. 2007064048 del 31/08/2007, con base en las razones expuestas en la parte considerativa de esta resolución

ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS, dentro de los CINCO

días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria»

La parte resolutiva de la Resolución No. 2008011551 del 30 de abril de 2008¹¹es la siguiente:

«RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: CONFIRMAR en todas y cada una de sus partes la Resolución No. 2007027140 del 19 de noviembre de 2007. Por las razones expuestas en la parte considerativa de este proveído

ARTICULOTERCERO: La presente resolución rige a partir de su notificación».

Proceso con el radicado 2008 00373

La Resolución 2007028232 del 28 de noviembre de 2007¹²dispone:

«RESOLUCIÓN No. 20070228232 DE 28 de Noviembre de 2007

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Resolución Número 251280 de 2000.

CONSIDERANDO

Que mediante escrito número 2007064047 de fecha 31/08/2007, el Señor CESAR A. LOZANO GUTIERREZ, actuando en calidad de REPRESENTANTE LEGAL, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 3 mg, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C.

¹¹ Índice 00051 de SAMAIA, documento denominado 5CUADERNO PRINCIPAL 2008-00372, folio 32.

¹² Índice 00051 de SAMAIA, 6CUADERNO PRINCIPAL 2008-00373, Folio 8

Que con base en el decreto 677 de 1995, la norma farmacológica No. 19.16.0.0.N10., el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007 en su numeral

2.1.1.2 y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Subdirección de Registros Sanitarios,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al

PRODUCTO: INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 3 mg REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2007M-0007572

VIGENTE HASTA: 14 DE DIC-2017

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER

TITULAR(ES): JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C. FABRICANTE(S): ALZA CORPORATION con domicilio en VACAVILLE, CALIFORNIA, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

IMPORTADOR(ES): JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C. ACONDICIONADOR(ES): OPEN MARKET LTDA con domicilio en BOGOTA-D.C.

VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA

FORMA FARMACEUTICA: TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA VIA ADMINISTRACIÓN: ORAL PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): Cada TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA contiene PALIPERIDONA 3 mg PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA CONTENIENDO 7, 14, 21, 28 Y 56 TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA EN BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES AUTORIZADAS PODRÁN SER UTILIZADAS COMO MUESTRAS MEDICAS, SIEMPRE Y CUANDO, ESTAS CUMPLAN CON LO ESTIPULADO EN EL ARTICULO 76 DEL DECRETO 677 DE 1995.

VIDA UTIL: 24 MESES, A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: A TEMPERATURAS INFERIORES A 30°C

ARTICULO TERCERO: NEGAR la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA, allegada en el escrito No. 2007064047 del 31/08/2007, con base en las razones expuestas en la parte considerativa de esta resolución

ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS, dentro de los CINCO

(5) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO QUINTO. - La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria»

La parte resolutiva de la Resolución 2008011550 del 30 de abril de 2008¹³se transcribe a continuación:

«RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: CONFIRMAR en todas y cada una de sus partes la Resolución No. 2007028232 de 28 de noviembre de 2007. Por las razones expuestas en la parte considerativa de este proveído

ARTICULOTERCERO: La presente resolución rige a partir de su notificación».

Proceso con el radicado 2009 00019

La Resolución 2007027139 del 19 de noviembre de 2007¹⁴dispuso:

«RESOLUCIÓN

No. 2007027139 DE 19 de Noviembre de 2007 Por la cual se concede un Registro Sanitario

Resolución Número 251280 de 2000.

CONSIDERANDO

Que mediante escrito número 2007064051 de fecha 31/08/2007, el Señor CESAR A LOZANO GUITIERREZ, actuando en calidad de REPRESENTANTE LEGAL, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 9 mg, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C.

Que con base en el decreto 677 de 1995, la norma farmacológica No. 19.16.0.0.N10., el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007 Numeral 2.1.1.2, y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Subdirección de Registros Sanitarios,

RESUELVE

13 Índice 00051 de SAMAI, documento denominado 6CUADERNO PRINCIPAL 2008-00373, Folio 124

14 Índice 00051 de SAMAI, documento denominado 7CUADERNO PRINCIPAL 2009 00019, folios

8-9

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al PRODUCTO: INVEGA TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 9 mg

REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2007M-0007545 VIGENTE HASTA: 29 NOV. 2017

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER

TITULAR(ES): JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C. FABRICANTE(S): ALZA CORPORATION con domicilio en VACAVILLE, CALIFORNIA, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

IMPORTADOR(ES): JANSSEN CILAG S.A. con domicilio en BOGOTA-D.C. ACONDICIONADOR(ES): OPEN MARKET LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.

VENTA: CON FORMULA FACULTATIVA FORMA FARMACEUTICA: TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

VIA ADMINISTRACIÓN: ORAL

PRINCIPIOS ACTIVOS: Cada TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

contiene PALIPERIDONA 9 mg

PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA POR 7,14,21,28,56 EN BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES AUTORIZADAS PODRÁN SER UTILIZADAS COMO MUESTRAS MEDICAS, SIEMPRE Y CUANDO, ESTAS CUMPLAN CON LO ESTIPULADO EN EL ARTICULO 76 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: PACIENTES QUE TIENEN HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA PALIPERIDONA O A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN. DADO QUE LA PALIPERIDONA ES UN METABOLITO ACTIVO DE LA RISPERIDONA, INVEGA ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE TIENEN HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA RISPERIDONA. OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LOS ARTES DE MATERIAL DE EMPAQUE MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO. VIDA UTIL: 24 MESES, A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN. CO

DICIONES DE ALMACENAMIENTO: A TEMPERATURAS INFERIORES A 30°C EXPEDIENTE No.: 19983122 RADICACIÓN No.: 2007064051

ARTICULO TERCERO: NEGAR la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA, allegada en el escrito No. 2007064051 del 31/08/2007, con base en las razones expuestas en la parte considerativa de esta resolución»

La Resolución 2008021067 del 1 de Agosto de 2008¹⁵, prevé:

«RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: CONFIRMAR en todas y cada una de sus partes la Resolución No.2007027139 del 19 de noviembre de 2007, por las razones expuestas en la parte considerativa de este proveído.

15 Índice 00051 de SAMAI, documento denominado 7CUADERNO PRINCIPAL 2009 00019, folio 21

Contencioso administrativo, quedando agotada la vía gubernativa. ARTICULOTERCERO: La presente resolución rige a partir de su notificación»

Concepto de la violación

Proceso Radicado 2008 00371

Como normas desconocidas invocó los artículos 2, 4, 6, 13, 61, 121, 122, 123

y 333 de la Constitución Política, 245 de la Ley 100 de 1993, 1, 2 y 4 del Decreto

1290 de 1994, 2, 26, 27, 28 y 29 del Decreto 677 de 1995 y el Decreto 2085 de

2002.

En el acápite de hechos luego de referirse de manera general a las competencias del INVIMA en materia de reconocimiento de registros y licencias sanitarias, así como al alcance de la noción de medicamentos nuevos prevista en el Decreto 677 de 1995, anotó que el 28 de febrero de 2007 solicitó a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA la evaluación farmacológica de los productos INVEGA® comprimidos de liberación prolongada de 3 mg, 6 mg, 9 mg y 12 mg, con el fin de obtener su registro sanitario. Indicó que el principio activo de dichos medicamentos era la Paliperidona y que aportó los documentos necesarios para evaluar su utilidad, conveniencia y seguridad conforme al artículo 28 del Decreto 744 de 1995. Asimismo, solicitó que dicho principio activo fuera declarado como nueva entidad química, con el propósito de obtener la protección de la información no divulgada prevista en el Decreto 2085 de 2002.

Anotó que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, mediante el numeral 2.1.1.4 del Acta No. 07 del 27 de marzo de 2007, la requirió para que aportara información clínica adicional que evidenciara la ventaja comparativa de la Paliperidona frente a la Risperidona. En esa misma actuación se indicó que el producto no calificaba para ser protegido en los términos del mencionado decreto.

Dijo que el 28 de junio de 2007, presentó respuesta al citado requerimiento y aportó la documentación destinada a demostrar que la molécula paliperidona constituía una nueva entidad química. Expresó que el INVIMA en el numeral 2.1.1.2 del Acta No. 22 del 24 de julio de 2007 aceptó la evaluación farmacológica del producto y dispuso que el primer principio activo paliperidona fuera incluido en la Norma Farmacológica 19.16.0.0.N10. Sin embargo, en ese mismo documento

determinó que la paliperidona no constituía una nueva entidad química en los términos del Decreto 2085 de 2002 al tratarse de un metabolito de la risperidona ingrediente activo que ya se encontraba incluido en las normas farmacológicas.

Arguyó que en memorial radicado 31 de agosto de 2007 con número 2007064054, presentó ante el INVIMA la solicitud de registro sanitario del producto INVEGA® tabletas de liberación prolongada de 12 mg. Resaltó que con dicha solicitud pidió la aplicación de la protección a la información no divulgada de los datos de prueba de la entidad química paliperidona, al considerar que se cumplían los requisitos establecidos en el Decreto 2085 de 2002 para acceder a dicha protección.

Refirió que el INVIMA expidió la Resolución 2007027131 del 19 de noviembre de 2007 en la que con fundamento en lo considerado en el Acta de la Comisión Revisora No. 22 de 2007, consideró que no debía otorgarse la protección prevista en el Decreto 2085 de 2002 por cuanto la paliperidona no constituía una nueva entidad química al tratarse de un metabolito de un principio activo previamente aceptado en normas farmacológicas.

Dijo que inconforme con ello presentó recurso de reposición el cual fue resuelto de manera adversa a sus pretensiones en la Resolución 2008011549 del 30 de abril de 2008.

Alegó que debió otorgarse la protección de los datos de prueba a la información no divulgada que fue suministrada para obtener el referido registro sanitario, por las siguientes razones:

El INVIMA reconoció que la paliperidona constituía un principio activo que no se encontraba incluido previamente en las normas farmacológicas en Colombia y dispuso su incorporación por primera vez en la Norma Farmacológica 19.16.0.0.N10.

No existía en el país producto alguno autorizado con registro sanitario que contuviera dicho principio activo, ni medicamentos comercializados en el mercado con ese componente distintos de los de la accionante.

El INVIMA reconoció expresamente que la paliperidona correspondía a un medicamento nuevo al expresar que se trataba de un principio activo y ordenar su inclusión dentro de las normas farmacológicas con el número 19.16.0.0.N10. En ese

orden, señaló que el Decreto 677 de 1995 define esa clase de medicamento como aquel principio activo que no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas.

Alegó que aun cuando la paliperidona fuera un metabolito de la risperidona, ello resultaba irrelevante a la luz del Decreto 2085 de 2002, en tanto dicha normativa define la nueva entidad química como el principio activo que no ha sido incluido en las normas farmacológicas en Colombia.

Explicó que los metabolitos no se encuentran contemplados dentro de las excepciones previstas en el artículo 1 del Decreto 2085 de 2002 para ser considerados como una nueva entidad química. Asimismo, reprochó que en el acto enjuiciado para negar la protección solicitada se haya señalado «un metabolito es una modificación de un principio activo que puede implicar cambios en farmacocinética y farmacodinámica y, cuando se acepta un fármaco como inicial (drug mother), se están aceptando también sus metabolitos»¹⁶ya que en su criterio la entidad demandada adoptó dicha conclusión con base en un criterio de probabilidad sin que en los expedientes administrativos repose algún estudio que respaldara lo señalado en el citado aparte de la resolución.

Anotó que la risperidona y la paliperidona cuentan con principios activos distintos. En ese sentido, indicó que la fórmula molecular de la paliperidona es ^C23^H27^FN4⁰3 ^{y que su peso molecular es 426.49, mientras que la fórmula molecular de la risperidona es C}23^H23^FN4⁰2^.

Los metabolitos corresponden a sustancias producidas como consecuencia de las transformaciones químicas que sufre una sustancia exógena en el organismo, lo que implica una variación estructural respecto de otro ingrediente activo conocido. De este modo aseveró que así el principio activo de la Paliperidona sea un metabolito activo de la Risperidona, correspondían a sustancias químicas estructuralmente diferentes.

La información presentada para obtener el registro sanitario implicó un considerable esfuerzo científico e investigativo, así como una inversión económica superior a los US$290.000, por lo que procedió a describir las etapas de su desarrollo.

16 Visible a folio 77 del Cuaderno del Tribunal.

Además, expresó que la paliperidona ha sido reconocida internacionalmente como nueva entidad química por autoridades sanitarias como la FDA de los Estados Unidos, la EMEA en Europa y las autoridades sanitarias de Canadá.

Nulidad por infracción de normas de rango legal que regulan el funcionamiento del "INVIMA" y que reglamentan el Régimen de Registros y Licencias. Violación del Decreto 2085 de 2002. Violación del Decreto 677 de 1995. Violación del Decreto 1290 de 1994. Violación de la Ley 100 de 1993

Posteriormente, en este acápite del concepto de vulneración¹⁷, indicó que el Decreto 2085 de 2002 establece que una nueva entidad química corresponde al principio activo que no se encuentra incluido en normas farmacológicas. Indicó que el INVIMA reconoció que la paliperidona cumplía con los requisitos previstos en dicha definición para ser considerada como nueva entidad química.

Sostuvo que, pese a lo anterior, la entidad demandada negó dicha protección al introducir distinciones o diferencias no previstas en el Decreto 2085 de 2002, particularmente al considerar que la paliperidona por ser metabolito de otro principio activo previamente aceptado en normas farmacológicas no podía ser catalogada como nueva entidad química.

Sobre el desconocimiento del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 señaló que en esa disposición se determinó que el INVIMA sería la entidad encargada de la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de medicamentos. Además, se contempló que corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registros y licencias. Indicó que, en ese contexto, el Gobierno Nacional y el Ministerio de la Protección Social expidieron el Decreto 2085 de 2002, mediante el cual se estableció la política de protección de la información no divulgada, cuya ejecución fue asignada al INVIMA. No obstante, anotó que el INVIMA incumplió lo ordenado en ese decreto, al negar la protección de la información solicitada respecto de la paliperidona.

Sobre los artículos 2 y 4 del Decreto 1290 de 1994, dijo que el INVIMA tiene como potestades ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, así como ejercer las demás funciones que le asigne el Gobierno Nacional. Con fundamento en lo anterior, reiteró que el INVIMA desconoció las funciones que le fueron asignadas en el Decreto 1290 de 1994 al no

17 Visible a índice 93 ibidem.

ejecutar en debida forma las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos.

En ese mismo sentido consideró vulnerado el artículo 3 del Decreto 677 de 1995 que establece que corresponde a la citada cartera ministerial formular las políticas en materia sanitaria relacionadas con los productos objeto de vigilancia, mientras que al INVIMA le compete ejecutar dichas políticas, conforme a lo previsto en el artículo 3 del Decreto 677 de 1995.

Nulidad por falsa motivación

Referente al cargo de falsa motivación, expresó que no existía correspondencia entre la parte motiva y la parte resolutiva de las decisiones demandadas, ya que el INVIMA invocó como fundamento de los actos enjuiciados disposiciones normativas que le ordenaban actuar en sentido contrario al finalmente adoptado, particularmente aquellas que le imponían la obligación de ejecutar la reglamentación del Gobierno Nacional en materia de registros y licencias contenida en el Decreto 2085 de 2002 y de atender sus disposiciones.

Sostuvo que las resoluciones demandadas partieron de un supuesto equivocado, al considerar que los principios activos que constituyen metabolitos de otros principios activos previamente aceptados no pueden ser considerados nuevas entidades químicas conforme al Decreto 2085 de 2002. No obstante, afirmó que esa norma no establece que los principios activos que tengan la condición de metabolitos estén excluidos de la anotada categoría. Agregó que el propio INVIMA reconoció en los actos enjuiciados que en el caso de la paliperidona se cumplían los requisitos exigidos por el Decreto 2085 de 2002 para que dicho principio activo fuera considerado una nueva entidad química, pero a pesar de ello negó la protección en la publicación de sus datos.

Nulidad por infracción de normas de rango constitucional de obligatoria observancia por parte del “INVIMA”. Violación de los artículos 2, 6, 13, 61, 121, 122, 123 y 333 de la Constitución Política

En este apartado¹⁸, anotó que el artículo 61 Superior prevé que el Estado protegerá la propiedad intelectual y resaltó que el Decreto 2085 de 2002, constituía una forma de la protección de esa materia en Colombia. En consecuencia, reprochó

18 Visible a folio 39 ibidem.

nuevamente que en los actos enjuiciados no se hubiera acatado lo dispuesto en esta última norma en cuestión.

En lo que tiene que ver con el desconocimiento del artículo 2 Superior, sostuvo que la Constitución Política establece como fines esenciales del Estado garantizar la efectividad de los derechos consagrados en la Constitución y asignó a las autoridades la protección de los bienes de los particulares. Resaltó que el Decreto 2085 de 2002 tiene como finalidad garantizar los derechos de propiedad intelectual y proteger el valor patrimonial de los bienes intangibles derivados de las investigaciones científicas, reflejados en la información no divulgada presentada para la obtención de registros sanitarios, por lo que reiteró sus reparos al no haberse otorgado la protección prevista en esa norma.

En relación con los artículos 6, 121, 122 y 123 de la Constitución Política, alegó que al INVIMA le corresponde ejecutar las políticas en materia de régimen de registros y licencias que establezca el Gobierno Nacional, así como cumplir las demás funciones que le sean asignadas. Con fundamento en lo anterior, afirmó que el INVIMA únicamente se encuentra legitimado para expedir actos administrativos expresamente autorizados por la política y la reglamentación del Gobierno Nacional en materia de registros y licencias sanitarias. No obstante, sostuvo que en el caso concreto dicha entidad actuó por fuera de sus funciones, con lo cual desconoció el principio de legalidad ya que no ejecutó la política de protección no divulgada prevista en el Decreto 2085 de 2002.

Asimismo, agregó que corresponde exclusivamente al Gobierno Nacional y al Ministerio de la Protección Social la función de reglamentar el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los medicamentos. Indicó que en este asunto el INVIMA ejerció una función que no le correspondía al modificar las definiciones legales previstas en el Decreto 2085 de 2002 sobre lo que debe entenderse por nueva entidad química, introduciendo una excepción no contemplada en dicha normativa al considerar que la paliperidona por ser metabolito de un principio activo previamente aceptado en normas farmacológicas, no constituía una nueva entidad química.

Anotó que dicha interpretación también desconoce el Acta de la Reunión de Coordinación de los Ministros de la Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo sobre la comercialización de productos farmacéuticos en Colombia, en la cual se precisó el alcance de la protección conferida por el Decreto 2085 de 2002,

señalándose que se entiende por nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas.

Arguyó que se desconoció el derecho a la igualdad en la medida en que excluyó injustificadamente a la paliperidona de los beneficios previstos en el Decreto 2085 de 2002. Iteró que el INVIMA, al considerar que los metabolitos no pueden ser catalogados como nuevas entidades químicas, introdujo una diferencia de trato que no se encuentra prevista en el Decreto 2085 de 2002.

Señaló que conforme a lo previsto en los artículos 27 y 31 del Código Civil cuando el sentido de la ley es claro no debe desatenderse su tenor literal, de ahí que la demandada no tuviera facultades para introducir un criterio no previsto en el Decreto 2085 de 2002.

Sostuvo que tanto las empresas productoras de medicamentos cuyos principios activos son metabolitos como aquellas cuyos principios activos no lo son tienen derecho a la misma protección de la información no divulgada, siempre que el principio activo no se encuentre incluido en normas farmacológicas en Colombia, pues lo contrario implicaría un trato desigual.

Finalmente, sobre la infracción del artículo 333 de la Constitución Política, indicó que los límites a la libertad económica solo pueden ser establecidos por el Legislador y deben tener un carácter excepcional de modo que la administración no puede imponer restricciones en ese sentido de manera discrecional. En ese contexto sostuvo que el INVIMA impuso una restricción carente de sustento legal, al negar la protección de la información no divulgada con fundamento en una interpretación según la cual los principios activos que sean metabolitos no pueden ser considerados nuevas entidades químicas, aun cuando no estuvieran incluidos en normas farmacológicas en Colombia.

Por su parte en los procesos 2008 00267, 2008 00372, 2008 00373 y 2009 00019 la sociedad demandante esgrimió en síntesis los mismos argumentos que en el proceso 2008 00371.

CONTESTACIONES DE LAS DEMANDAS

El INVIMA respondió la demanda en el proceso 2008 00371, esgrimiendo

los argumentos que se sintetizan a continuación¹⁹.

Alegó que no existió violación de normas superiores ni de disposiciones legales que regulan su funcionamiento y el régimen de registros y licencias, por cuanto los actos administrativos demandados fueron expedidos con observancia de la Constitución y la ley dentro del ámbito de su competencia y de conformidad con las disposiciones que regulan el régimen de registros y licencias sanitarias.

Arguyó que conforme con el artículo 27 del Decreto 677 de 1995, la evaluación farmacológica constituye una función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, la cual tiene por objeto comprobar la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento, procedimiento en el que se analizan los datos de prueba que eventualmente pueden ser objeto de protección conforme al Decreto 2085 de 2002, escenario en el cual se determina también la novedad de una entidad química. Manifestó que en virtud de dicha facultad el INVIMA analizó la procedencia de otorgar protección a la molécula paliperidona, apoyándose en el conocimiento técnico y especializado de los miembros de la Comisión Revisora, lo cual a su juicio, evidencia el cumplimiento de las normas invocadas como desconocidas.

En cuanto al Decreto 2085 de 2022 señaló que la sociedad Janssen Cilag S.A. solicitó que el principio activo del medicamento INVEGA® esto es, la paliperidona, fuera declarada como nueva entidad química, con el fin de obtener la protección de la información no divulgada prevista en el Decreto 2085 de 2002.

Indicó que, una vez analizada la documentación presentada con la solicitud, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomendó aceptar el producto y la información para prescribir, establecer su condición de venta con fórmula médica e incluirlo en la Norma Farmacológica 19.16.0.0.N10. No obstante, conceptuó que no debía otorgarse la protección prevista en el Decreto 2085 de 2002, por cuanto la paliperidona corresponde a un metabolito de un principio activo previamente aceptado en normas farmacológicas, lo que impedía considerarla una nueva entidad química.

Explicó que las normas farmacológicas corresponden al listado de principios activos aprobados para su comercialización y uso terapéutico en Colombia, el cual incluye, entre otros aspectos, indicaciones, contraindicaciones, advertencias,

19 Visible a folios 168 a 183 del Cuaderno del Tribunal.

concentraciones y formas farmacéuticas y constituye la referencia para el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos. Señaló que dicho listado es de dominio público y se actualiza conforme a las modificaciones derivadas de las solicitudes de registros sanitarios y de los avances científicos. Agregó que la inclusión de una sustancia en las normas farmacológicas no implica necesariamente que se trate de una nueva entidad química pues tales modificaciones pueden obedecer a nuevas presentaciones, asociaciones, indicaciones, formas farmacéuticas, concentraciones u otros cambios.

A manera de ejemplo, mencionó el caso de la levocetirizina, cuya inclusión en normas farmacológicas no implicó reconocerla como nueva entidad química, dado que la cetirizina ya se encontraba incluida en dichas normas.

Asimismo, indicó que el concepto de nueva entidad química supone la existencia de un nuevo uso terapéutico de una molécula. Para sustentar esta interpretación citó lo señalado por la Secretaría General de la Comunidad Andina en la Resolución 817 de 2004, según la cual la novedad de una entidad química puede predicarse incluso de una sustancia previamente conocida, siempre que su empleo terapéutico no haya sido previamente reconocido.

Con fundamento en lo anterior, sostuvo que no resulta correcto interpretar que todo principio activo incluido en normas farmacológicas constituye necesariamente una nueva entidad química por lo que debe realizarse una interpretación sistemática y lógica del Decreto 2085 de 2002, teniendo en cuenta criterios científicos y técnicos.

Señaló que conforme a las contraindicaciones y advertencias del medicamento INVEGA®, la paliperidona corresponde a un metabolito activo de la risperidona, principio activo previamente incluido en normas farmacológicas y utilizado con anterioridad en otros medicamentos. Por tal razón, concluyó que no se trataba de una nueva entidad química, sino de una modificación de una entidad previamente existente en normas farmacológicas, lo que impedía la procedencia de la protección de la información no divulgada prevista en el Decreto 2085 de 2002.

Sobre el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, anotó que los actos enjuiciados fueron emitidos con observancia de esa disposición y del Decreto 2085 de 2002.

En cuanto a los Decretos 1290 de 1994 y 677 de 1995 sostuvo que la actuación del Subdirector de Registros Sanitarios y de la Comisión Revisora como órgano

consultor de dicha entidad, se ajustaron a los parámetros funcionales establecidos por la ley. En ese sentido, indicó que la decisión de no otorgar la protección a la información no divulgada prevista en el Decreto 2085 de 2002 no implica el incumplimiento de las políticas definidas por el Gobierno Nacional en materia de protección de datos, sino que obedece a la aplicación de dichas políticas.

Señaló que los actos enjuiciados se adoptaron tras el análisis de los parámetros previstos en el Decreto 2085 de 2002 y con base en diversos conceptos emitidos por la Comisión Revisora, contenidos en distintas actas. Entre ellas mencionó: (i) el Acta 07 de 2007 del 27 de marzo de 2007, en la cual se solicitó información adicional y se señaló que el producto no aplicaba para la protección prevista en el Decreto 2085 de 2002, (ii) el Acta 22 de 2007 del 24 de julio de 2007, en la que se recomendó aceptar el producto e incluirlo en la Norma Farmacológica 19.16.0.0.N10, pero se indicó que no debía otorgarse protección por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas; (iii) el Acta 42 de 2007 del 12 de diciembre de 2007, en la cual se reiteró que la paliperidona corresponde a un metabolito de un principio activo previamente aceptado, por lo que no puede considerarse una nueva entidad química, (iv) el Acta 01 de 2008 del 5, 6 y 7 de febrero de 2008, en la que se explicó que un metabolito constituye una modificación de un principio activo que puede implicar cambios farmacocinéticos o farmacodinámicos, pero que no supone necesariamente un esfuerzo investigativo considerable ni la existencia de una nueva entidad química y (v) el Acta 03 de 2008 del 26, 27 y 28 de marzo de 2008, en la cual se ratificó que la paliperidona al corresponder a un metabolito de la risperidona, no constituye una nueva entidad química.

Sobre el cargo de falsa motivación anotó que sí existía correspondencia entre la parte motiva y resolutiva de los actos enjuiciados. Precisó que la decisión de negar la protección a la información no divulgada prevista en el Decreto 2085 de 2002 no implica desconocer la reglamentación aplicable en materia de registros y licencias, sino que constituye el resultado del análisis previo de la solicitud y de la documentación presentada por la sociedad solicitante, de modo que destacó que la motivación prevista en los actos acusados era real y seria.

Alegó que no era cierto que en los actos censurados se hubiera considerado que los principios activos que constituyen metabolitos no pueden ser considerados nuevas entidades químicas a la luz del Decreto 2085 de 2002. Señaló que, en realidad lo que se sostuvo fue que la paliperidona no cumplía los requisitos para ser

considerada una nueva entidad química, por tratarse de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas.

Por último, propuso la excepción de legalidad de los actos impugnados y llamó en garantía a la Compañía Suramericana de Seguros y la Previsora S.A.²⁰.

A su vez, en el proceso 2008 00267 el INVIMA reiteró los mismos argumentos expuestos en el proceso 2008 00371 y agregó los que se resumen a continuación²¹:

Indicó que el medicamento INVEGA® presenta contraindicaciones en pacientes con hipersensibilidad conocida a la paliperidona o a cualquiera de los componentes de su formulación, al ser un metabolito activo de la risperidona. A partir de ello, sostuvo que la paliperidona corresponde a una variación de una molécula previamente aceptada en normas farmacológicas.

Añadió que el artículo 2 del Decreto 2085 de 2002 exige como requisito para catalogar un medicamento como nueva entidad química que la generación de la información no divulgada haya supuesto un esfuerzo considerable, exigencia que a su juicio no se cumplió en el presente caso, por cuanto gran parte de la investigación y desarrollo se originó con la risperidona, considerada la «droga madre»²²de la paliperidona.

Propuso las excepciones de legalidad de los actos enjuiciados, inexistencia del daño en atención a que esa entidad ha actuado conforme a la Constitución Política y la Ley y cumplimiento de las políticas sanitarias, esgrimiendo que se ha ceñido a las obligaciones definidas por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto 1290 de 1994 y finalmente, inexistencia de vulneración de las normas invocadas por la actora. Finalmente, llamó en garantía a la Compañía Sudamericana de Seguros²³.

Asimismo, en los procesos 2008 00372 y 2009 00019 el INVIMA respondió la demanda en similares términos al proceso 2008 00267

20 En proveído del 4 de junio de 2010, emitido en el proceso 2008 00371, el Despacho sustanciador aceptó el llamamiento en garantía de la Previsora S.A. Compañía de Seguros y negó el de Seguros Suramericana.

21 Visible a índice 63 del Sistema de Gestión SAMAI

22 Visible a folio 175 del Cuaderno Principal.

23 En auto del 30 de junio de 2016 se rechazó el llamamiento en garantía.

Por su parte en el proceso 2008 00373 la demandada esgrimió en síntesis los mismos argumentos que en el proceso 2008 00267 y agregó las siguientes consideraciones²⁴:

Mencionó que no se desconoció el artículo 61 de la Constitución Política en la medida en que los actos enjuiciados fueron expedidos con observancia de las normas aplicables en la materia. Explicó que el concepto de propiedad intelectual comprende diversas categorías de protección sobre las creaciones del intelecto, entre las cuales se encuentran la propiedad industrial y el derecho de autor.

Indicó que, aunque ambas comparten una naturaleza especial o sui generis, regulan materias distintas pues la propiedad industrial se ocupa principalmente de la protección de las invenciones, las marcas y los dibujos o modelos industriales, así como de la represión de la competencia desleal, mientras que el derecho de autor protege obras literarias, artísticas y musicales, emisiones de radiodifusión y programas de ordenador, entre otras.

Señaló que en cumplimiento de la citada norma constitucional y del Decreto 2085 de 2002, la Comisión Revisora del INVIMA analizó la solicitud y la documentación presentada por la actora, tras lo cual concluyó que la paliperidona no tenía el carácter de nueva entidad química, sino que correspondía a un metabolito de un principio activo previamente aceptado en normas farmacológicas, de ahí que no hubiera vulnerado algún mandato relativo a los derechos de autor.

Sobre los artículos 2 y 6 de la Constitución Política señaló que sus actuaciones se ajustaron al marco constitucional y legal aplicable. Asimismo, reiteró que la entidad no negó la protección solicitada con fundamento en que los metabolitos no constituyen nuevas entidades químicas sino porque concluyó que el compuesto cuya protección pretendía la actora ya había sido aceptado como principio activo en normas farmacológicas.

En relación con el derecho a la igualdad, indicó que esa entidad ha ejercido sus competencias en materia sanitaria en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y de las funciones asignadas por el Decreto 1290 de 1994, las cuales comprenden el ejercicio de inspección, vigilancia y control sobre los asuntos y productos de su competencia, con el propósito de garantizar la salud pública.

24 Visible a folios 168 a 187

En ese contexto, sostuvo que acoger la interpretación propuesta por la parte actora respecto del Decreto 2085 de 2002 generaría una situación de desigualdad entre los fabricantes y productores del país, pues implicaría otorgar protección de datos a un medicamento que no cumplía el requisito de constituir una nueva entidad química, lo que produciría un trato inequitativo frente a aquellos productos que sí satisfacen los requisitos exigidos para tal efecto.

Por último, sobre el derecho de libertad económica indicó que como el interés general tiene rango constitucional, esa entidad no puede otorgar una protección a un producto que no cumple con las condiciones para ello.

En memorial del 6 de diciembre de 2011, la Previsora S.A. contestó la demanda en el proceso 2008 00371 coadyuvando los argumentos esgrimidos por el Invima en su respectiva intervención²⁵.

De otro lado, propuso la excepción de caducidad del llamamiento en garantía formulado al considerar que había precluido la oportunidad procesal para su vinculación al proceso. Al respecto, indicó que conforme a lo dispuesto en los artículos 56 y 57 del Código de Procedimiento Civil, el llamado en garantía debe ser notificado dentro de un término de 5 días, ampliado en diez 10 días adicionales cuando el llamado no reside en la sede del juzgado, y que una vez admitido el llamamiento el proceso debe suspenderse hasta por 90 días para efectos de lograr la vinculación del tercero.

Señaló que, en el caso concreto, el llamamiento en garantía promovido por el INVIMA fue admitido mediante auto del 4 de junio de 2010, notificado por estado el 15 de junio de 2010, en el cual se ordenó la notificación personal del auto a La Previsora S.A. Compañía de Seguros. Agregó que, aunque no se dispuso expresamente la suspensión del proceso por 90 días, este se mantuvo suspendido entre el 16 de junio de 2010 y el 25 de octubre de 2010. No obstante, afirmó que esa aseguradora fue notificada personalmente del auto que dispuso el llamamiento en garantía el 29 de noviembre de 2011 esto es, con posterioridad al término máximo de suspensión del proceso previsto por la ley.

En consecuencia, precluyó la oportunidad para vincularla al proceso, por lo que solicitó declarar probada la excepción propuesta y, en consecuencia, que no se adopte ninguna decisión de fondo en su contra dentro del proceso.

25 Visible a folios 381 a 405 del Cuaderno del Tribunal

Además, refirió que los hechos que dieron lugar a la demanda no gozan de cobertura ya que no se presentó la reclamación correspondiente durante el término de vigencia del contrato de seguro y el periodo de extensión En ese sentido indicó que conforme a las condiciones generales de la póliza esta fue expedida bajo la modalidad de seguro por reclamación de acuerdo con lo previsto en el artículo 4° de la Ley 389 de 1997, norma que establece que en los seguros de manejo, riesgos financieros o responsabilidad, la cobertura puede circunscribirse al descubrimiento de pérdidas o a las reclamaciones formuladas durante la vigencia del seguro, incluso cuando los hechos hayan ocurrido con anterioridad a su inicio. Precisó que, según dicha disposición, también pueden considerarse cubiertos los hechos ocurridos durante la vigencia del seguro, siempre que la reclamación del damnificado al asegurado o al asegurador se presente dentro del término estipulado en el contrato, el cual no puede ser inferior a 2 años.

Señaló que, en el caso concreto, las condiciones particulares del contrato de seguro establecieron una extensión de cobertura por un término de 24 meses, con un cobro adicional equivalente al 100% de la prima anual mediante la cual la cobertura se extendía para amparar reclamaciones formuladas con posterioridad al vencimiento de la póliza, siempre que estuvieran relacionadas con actos o eventos ocurridos durante su vigencia. Indicó que la última renovación de la póliza No. 1004396 cubrió el período comprendido entre el 18 de agosto de 2008 y el 13 de marzo de 2009, por lo que, conforme a la cláusula de extensión de cobertura, el término para presentar reclamaciones vencía el 13 de marzo de 2011. Sin embargo, afirmó que no se presentó reclamación alguna ante la aseguradora dentro de dicho término y que la compañía solo fue vinculada al proceso mediante la notificación personal del auto que admitió el llamamiento en garantía el 29 de noviembre de 2011, esto es, después de vencido el período de extensión de la cobertura.

Alegó que los hechos que originaron la demanda no se encontraban amparados en la póliza por cuanto no buscaba la responsabilidad de algún funcionario del INVIMA, de modo que hasta que no existiera alguna decisión en firme en ese sentido, esa aseguradora se encontraba relevada de efectuar algún pago.

Por último, propuso como excepción subsidiaria que en caso de ser condenada se tenga en cuenta el límite señalado en el artículo 1079 del Código de Comercio.

Dichos reparos fueron señalados de forma similar en los procesos 2009

00019²⁶

En memorial del 14 de junio de 2016, la Compañía Sudamericana de Seguros en el proceso 2009 00019 coadyuvó la contestación de la demanda del INVIMA e indicó que la parte actora no demostró la existencia de algún perjuicio en el presente asunto. Además, expresó que la póliza no cubría los hechos materia del litigio, al no tratarse de sucesos accidentales, ni súbitos ni imprevistos²⁷.

Además, indicó que la póliza no otorgó cobertura respecto de los hechos materia de litigio ya que esta únicamente cubre perjuicios que sean generados por daños personales a víctimas y daños materiales como destrucción de bienes de terceros, entre otros. Además, resaltó que la póliza no cubre perjuicios causados después del 26 de febrero de 2009, fecha en que finalizó la renovación de ese contrato.

Sostuvo que el INVIMA también llamó en garantía a la Previsora, de modo que debe darse aplicación al artículo 1092 del Código de Comercio que regula la distribución de la indemnización proporcionalmente a la cuantía de los respectivos negocios jurídicos.

Alegó que la responsabilidad de esa empresa no puede exceder la suma máxima asegurada de conformidad con lo previsto en el artículo 1079 ibidem. Alegó que de existir algún tipo de condena debe tenerse en cuenta el descuento que a título de deducible se encuentra pactado en la Póliza No. 6502575-1

Por último, indicó que de acuerdo con el artículo 10 de la Ley 1395 de 2015 no era posible objetar la estimación de perjuicios ya que no fueron estimados en la demanda ni se probó su ocurrencia en el proceso.

A su vez, en el proceso 2008 00372 ²⁸la anotada empresa reiteró los argumentos antes expuestos. Agregó que ocurrió la prescripción de cualquier derecho que pudiera derivarse de los contratos de seguro ya que no fue vinculada al trámite dentro de los años siguientes a la notificación de la demanda.

ACUMULACIÓN DE PROCESOS

En auto del 22 de octubre de 2013, el Despacho sustanciador acumuló los

26 En auto del 15 de febrero de 2016, el Despacho sustanciador admitió los llamamientos de Garantías de la Compañía de Seguros Suramericana y de la Previsora S.A.

27 En auto del 15 de febrero de 2016, el Despacho sustanciador admitió los llamamientos de Garantías de la Compañía de Seguros Suramericana y de la Previsora S.A.

28 El llamamiento en garantía fue aceptado en auto del 29 de octubre de 2010

procesos 2008 00371, 2008 00372, 2008 00373 y 2009 00019²⁹. Mientras que en proveído del 10 de julio de 2024 se acumuló a dichos expedientes el proceso 2008 00267.

ALEGATOS DE CONCLUSIÓN

Las empresas Seguros Generales Sudamericana ³⁰, La Previsora Compañía de Seguros³¹, la sociedad demandante³²y el INVIMA³³, reiteraron los argumentos en sus respectivas intervenciones. Adicionalmente, la anotada entidad demandada solicitó no ser condenada en costas señalando que estas no fueron probadas en el proceso.

CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO

El Ministerio Público se abstuvo de rendir concepto en este asunto

CONSIDERACIONES

Competencia de la Sala

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 237 de la Constitución Política, lo ordenado en el artículo 128 del Código Contencioso Administrativo y lo prescrito en el artículo 13 del Acuerdo 80 de 2019³⁴, la Sección Primera del Consejo de Estado es competente para conocer del asunto de la referencia.

No observándose causal de nulidad que invalide lo actuado, procede la Sala a decidir el asunto sub lite, con fundamento en lo que sigue.

Cuestión previa

Dentro de los expedientes 2008 00371, 2008 00372, 2008 00373, 2009 00019 se demanda la nulidad de las resoluciones a través de las cuales el INVIMA concedió el registro sanitario para el producto INVEGA® tabletas de liberación prolongada de diferentes miligramos y a la vez decidió “NEGAR la solicitud de protección de la información no divulgada del fármaco Paliperidona”. La nulidad impetrada se refiere únicamente a la negativa del INVIMA a conceder la protección establecida en el Decreto 2085 de 2002.

29 Visible a folios 433 a 438 del Cuaderno Principal.

30 Visible a índice 94 del Sistema de Gestión Samai.

31 Visible a índice 98 del Sistema de Gestión Samai.

32 Visible a índice 96 del Sistema de Gestión Samai.

33 Visible a índice 97 del Sistema de Gestión SAMAI.

34 Reglamento Interno del Consejo de Estado.

Asimismo, dentro de los mencionados expedientes se demanda la declaratoria de nulidad de los actos administrativos a través de los cuales el INVIMA decidió los recursos de reposición interpuestos y ratificó su decisión de negar la protección de información no divulgada del fármaco paliperidona.

Los actos administrativos iniciales y aquellos que resolvieron el recurso de reposición en cada uno de los expedientes acumulados en el presente trámite, son los siguientes:

Expediente	Presentación del producto INVEGA	Resolución Inicial	Resolución que resuelve el recurso de reposición
2008 00371 00	12 mg.	2007027131 del 19 de noviembre de 2007	2008011549 del 30 de abril de 2008
2008 00372 00	6 mg.	20072714019 del 19 de noviembre de 2007	2008011551 del 30 de abril de 2008
2008 00373 00	3 mg.	2007028232 del 28 de noviembre de 2007	2008011550 del 30 de abril de 2008
2009 00019 00	9 mg.	2007027139 del 19 de noviembre de 2007	2008021067 del 1 de agosto de 2008

Por su parte, dentro del expediente 2008-00267 se demandó la nulidad del último inciso del artículo primero de la Resolución núm. 2007020854 “por la cual se aprueba una evaluación farmacológica”, en el cual se dispuso que "No debe otorgarse la protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas", y la Resolución núm. 2008001724 a través de la cual se resolvió el recurso de reposición contra la primera en el sentido de confirma lo dispuesto en ella.

Hechas las precisiones anteriores, resulta esencial destacar que el asunto materia de controversia en el presente proceso se contrae a determinar la legalidad de la decisión del INVIMA consistente en negar la protección de información no divulgada respecto del fármaco paliperidona principio activo del INVEGA®. Con este fin se abordarán enseguida las causales invocadas por la actora para deprecar la nulidad de las resoluciones acusadas, las cuales consistieron en: (i) El desconocimiento de las normas legales en que debían fundarse los actos demandados, (ii) La falsa motivación de los mismos y (iii) la vulneración de normas constitucionales.

Violación del Decreto 1290 de 1994. Violación de la Ley 100 de 1993

Deberá la Sala determinar si procede declarar la nulidad de los actos que negaron la protección de la información no divulgada que fue entregada para la obtención del registro sanitario del medicamento nuevo denominado INVEGA® en relación con el principio activo paliperidona, bajo el argumento de que dicha molécula no es una Nueva Entidad Química -NEQ y que su obtención no implicó un esfuerzo considerable o significativo.

Para ello será necesario establecer si el hecho de que un principio activo se incluya en las normas farmacológicas en Colombia implica de suyo que este pueda calificarse en forma automática como una NEQ.

Asimismo, deberá definirse si la paliperidona podía calificarse como una NEQ y si se cumplieron los demás requisitos necesarios para que se otorgara la protección de información no divulgada de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002.

Para dar respuesta a estos problemas jurídicos se abordarán enseguida el sistema de vigilancia sanitaria, licencias y registros sanitarios junto con las funciones del INVIMA, la protección de los datos de prueba como mecanismos de protección de la propiedad intelectual y la regulación frente a las NEQ, para luego abordar el caso concreto de la paliperidona.

El INVIMA y el sistema de registro sanitarios y licencias de medicamentos

Como pasa a verse, dentro del ordenamiento jurídico nacional existe un sistema normativo que establece las autoridades competentes y los trámites necesarios para obtener un registro sanitario que, a su vez, faculte la comercialización de un medicamento en el territorio nacional. Brevemente se hará referencia a las principales normas que tienen relación con la controversia que ahora se resuelve.

La Ley estableció en su artículo que corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de Registros y Licencias al igual que el régimen de vigilancia sanitaria:

“ARTÍCULO 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de qué trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos […]”. (negrilla de la Sala).

Con fundamento en esta disposición el Gobierno Nacional expidió el Decreto 1290 de junio 22 de 1994 “Por la cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se establece su organización básica” y, posteriormente, el Decreto 677 de 1995 “por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”.

El Decreto 1290 de 1994 establece de los objetivos del INVIMA, dentro de los cuales se destaca el de ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en cuanto a la vigilancia sanitaria y de control y calidad de los productos y tratándose de las funciones a su cargo se destacan las siguientes por su importancia respecto al asunto sub examine:

ARTÍCULO 4º. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones:

1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.

[…]

5. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

[…]

13. Resolver los conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones farmacéutica y técnica y en la expedición, ampliación, renovación, modificación y cancelación de licencias, registros sanitarios o de otras novedades asociadas, entre los solicitantes y las instituciones acreditadas y delegadas”. (Negrillas de la Sala).

En este Decreto también se estableció que la Comisión Revisora es el órgano consultor del INVIMA y como tal es la encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993³⁵. La composición de la Comisión está regulada en el artículo 2 del Acuerdo 003 de 2006³⁶

Dentro de las distintas Salas que componen la Comisión Revisora destaca la Sala Especializada de Medicamentos y Productos biológicos como responsable, entre otros asuntos, de hacer la valoración farmacológica de los medicamentos nuevos, de actualizar el listado de normas farmacológicas y pronunciarse sobre las evaluaciones que resulten científicamente pertinentes en relación con los medicamentos³⁷.

35 Decreto 1290 de 1994 ARTÍCULO 11. Comisión Revisora. La Comisión Revisora creada por el Decreto Ley 981 de 1.975 y constituida por el Ministerio de Salud mediante Resolución 11817 del 20 de septiembre de 1991, será órgano consultor del INVIMA y conservará el carácter general que le señalan las disposiciones vigentes. Su composición y sus funciones podrán ser modificadas por la Junta Directiva del INVIMA, de acuerdo con las exigencias específicas para la emisión de los conceptos requeridos para la expedición, ampliación o modificación de registros sanitarios relacionados con los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.

36 Acuerdo 003 de 2006 “ARTÍCULO 2º. La Comisión Revisora, como máximo órgano consultor del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es la encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993. Este órgano consultor actuará y cumplirá sus funciones a través de las siguientes Salas Especializadas:

Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos;

Sala Especializada de Productos Naturales;

Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos;

Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas;

Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios;

Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro […]”

³⁷ Acuerdo 003 de 2006 ARTÍCULO 22. Son funciones de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos:

Llevar a cabo las evaluaciones farmacológicas de los medicamentos nuevos, biológicos, medicamentos desarrollados por biotecnología y de las nuevas entidades químicas en el país, de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.

Actualizar el listado de medicamentos vitales no disponibles de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.

Incluir y actualizar de manera permanente las normas farmacológicas.

Llevar a cabo las evaluaciones que resulten científicamente pertinentes de los medicamentos, productos biológicos y productos desarrollados por biotecnología.

.[…]

i. Emitir concepto respecto los medicamentos nuevos o biológicos, o medicamentos desarrollados por biotecnología que sean llamados a Revisión de Oficio, de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.

[…]”. (Negrillas de las Sala).

Dentro de este sistema normativo, el Gobierno Nacional, reguló a través del Decreto 677 de 1995, el registro sanitario de medicamentos y las licencias sanitarias. En los artículos 26 al 30 de este Decreto se establece el trámite para la obtención del registro sanitario de medicamentos nuevos disponiendo que toda solicitud de registro sanitario debe estar precedida de la evaluación farmacológica, farmacéutica y legal, la primera de las cuales se encuentra a cargo de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos y Biológicos y exige que el interesado allegue información detallada del producto en los términos del artículo 27, por ejemplo, su eficacia, las indicaciones, la dosificación y demás, con el fin de permitir que la Comisión se forme un juicio sobre la utilidad, seguridad y conveniencia del medicamento nuevo.

Por su parte, el artículo 28 establece el trámite de evaluación farmacológica de medicamentos nuevos, el artículo 29 el trámite de registro para medicamentos nuevos y, por último, el artículo 30 regula lo relativo al registro sanitario para la importación de medicamentos

Precisamente en este marco normativo y con referencia al trámite de los registros sanitarios, se planteó la necesidad de buscar, desde las normas de competencia desleal y propiedad industrial, algún mecanismo para proteger la información que es entregada a la entidad pública en el curso de esta clase de trámites y que tiene un valor comercial, en especial, cuando se trata de medicamentos nuevos que incorporan lo que se denomina una Nueva Entidad Química - NEQ.

Debido a lo anterior, surgió a nivel internacional, comunitario y nacional lo que se denomina el sistema de protección de la información no divulgada o protección de los datos de prueba cuyo régimen legal se examinará enseguida.

La protección de la información no divulgada y las Nuevas Entidades Químicas

La propiedad intelectual como forma especial del derecho real de dominio protege tanto los derechos de autor como la propiedad industrial. Dentro de la primera categoría el ordenamiento jurídico ofrece protección a los autores de obras artísticas, científicas y literarias, así como a los titulares de derechos conexos sobre las mismas; y a través de la segunda categoría, se protegen las creaciones del intelecto humano que tengan aplicación industrial.

En efecto, a través del régimen de propiedad industrial se protegen las nuevas creaciones (patentes de invención y modelos de utilidad, por ejemplo), los signos distintivos (marcas, lemas, enseñas entre otros) y, más recientemente, derechos que por su novedad se han venido regulando independientemente de las categorías convencionales. Entre estas nuevas formas de protección encontramos los derechos del obtentor de variedades vegetales, los derechos y protección respecto al trazado de circuitos integrados y la protección de la información no divulgada.

La denominada protección de la información no divulgada conocida también como protección de los datos de prueba tiene origen en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (el "Acuerdo sobre los ADPIC") en el cual se estableció lo siguiente:

“SECCIÓN 7: PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA

Artículo 39

Al garantizar una protección eficaz contra la competencia desleal, de conformidad con lo establecido en el artículo 10bis del Convenio de París (1967), los Miembros protegerán la información no divulgada de conformidad con el párrafo 2, y los datos que se hayan sometido a los gobiernos o a organismos oficiales, de conformidad con el párrafo 3.

Las personas físicas y jurídicas tendrán la posibilidad de impedir que la información que esté legítimamente bajo su control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honestos, en la medida en que dicha información:

sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión; y

tenga un valor comercial por ser secreta; y

haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por la persona que legítimamente la controla.

Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal” (Negrillas de la Sala).

Dentro del ordenamiento comunitario andino esta categoría de propiedad industrial se reguló inicialmente en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de 1993³⁸.

38 Decisión 344 de 1993 “Artículo 78 Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, un País Miembro exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan

Hoy día la protección de la información no divulgada se encuentra reglamentada en el artículo 266 de la Decisión Andina 486 de 2000, es decir, dentro del Título XVI de la Competencia Desleal vinculada a la propiedad industrial, lo que significa que el amparo que previó el legislador comunitario está enfocado en la protección de la información y el uso que pueda darse a la misma por parte de los competidores del titular de los datos de prueba. La norma comunitaria dispone literalmente:

“Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo”. (Negrilla de la Sala)

Ahora bien, dentro del ordenamiento colombiano la protección de la información no divulgada o protección de los datos de prueba se reguló a través del Decreto 2085 de 2002.

Este Decreto fue objeto de análisis por parte de la Secretaría General de la Comunidad Andina a través de la Resolución 817 del 14 de abril de 2004 y por parte del Tribunal Andino de Justicia (TAJ) con ocasión de la demanda presentada por la asociación de laboratorios nacionales en contra de Colombia, proceso este que culminó con la declaratoria de inaplicabilidad de la norma y la orden al Gobierno colombiano de derogar el Decreto 2085 y restituir el ordenamiento supranacional.

No obstante lo anterior, dado que con posterioridad al fallo del Tribunal Andino los países miembros de la CAN aprobaron la Decisión 632 de 6 abril de 2006, según la cual los países que así lo desearan podían otorgar protección a los datos de prueba a través de la exclusividad y, además, podían hacerlo de manera retroactiva, el Decreto 2085 de 2002 no fue derogado y hasta la fecha conserva su vigencia.

publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, dicho País Miembro protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.” “Artículo 79 Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el artículo anterior podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que el País Miembro haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su producto.”

El marco normativo tanto comunitario como nacional sobre la protección de información no divulgada tiene como objeto que los datos de prueba y otros datos relacionados con una Nueva Entidad Química, que son suministrados durante en el trámite del registro sanitario y/o la autorización para la comercialización de un medicamento nuevo, se conserve bajo reserva, a fin de que durante el término dispuesto legalmente para ello, ninguna otra empresa pueda hacer uso de dichos datos para registrar nuevos medicamentos o presentar nuevas solicitudes de registro sanitario, en tanto ello significaría la explotación indebida del esfuerzo ajeno.

Al respecto el artículo 2 del Decreto 2085 de 2002 establece:

“ARTICULO SEGUNDO: Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

PARÁGRAFO: La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente”.

De conformidad con la norma acabada de citar la protección de la información no divulgada no exige una valoración de la altura inventiva ni tampoco goza de un periodo de protección tan amplio como el concedido en el régimen de patentes ³⁹. El legislador también previó en el artículo 4 del Decreto 2085 de 2002, los casos o excepciones a los que no aplica la protección de los datos de prueba en los siguientes términos:

“Artículo 4º. La protección a la que se refiere este decreto no aplica en los siguientes casos:

Cuando el titular del Registro Sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya;

Cuando la nueva entidad química cuyo Registro Sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero;

Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud;

Cuando la nueva entidad química objeto del Registro Sanitario no ha sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización”.

39 Ver artículo 3 del Decreto 2085 de 2002.

En síntesis, para que haya lugar a la protección de los datos de prueba se requiere que (i) la información se refiera a una la Nueva Entidad Química (ii) que dicha información no haya sido divulgada con anterioridad, esto es, que solo se haya suministrado a la entidad sanitaria en el trámite del registro sanitario y, (iii) que la obtención de esta haya supuesto un esfuerzo considerable al titular.

Sobre estos requisitos, en sentencia de esta Sección del 31 de julio de 2014 se indicó sobre las exigencias del Decreto 2085 de 2002 lo siguiente:

“De acuerdo con los supuestos de hecho y de derecho de esta disposición legal, se tiene que nuestra legislación exige como condición para aprobar la comercialización de los productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas, que los interesados aporten la presentación de datos de pruebas no divulgados, cuya elaboración supone un esfuerzo considerable, por lo que se protegerán esos datos “contra toda divulgación” y “contra todo uso comercial desleal Artículo 266 de la Decisión Andina 486 y artículo 39.3 del Acuerdo de los ADPIC .

Por tanto, el artículo 2° del Decreto 2085 de 2002, introdujo el régimen de protección de datos entendido como aquel que opera cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, en el entendido de que la información no divulgada será objeto de protección en la medida en que no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química. Tal y como lo establece la norma en comento, este régimen de protección de datos tiene aplicación siempre y cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química”⁴⁰ (Negrilla de la Sala).

Hecho este análisis general corresponde determinar los hechos probados dentro del expediente a fin de resolver la controversia planteada consistente en definir si la negativa del INVIMA a conceder la protección de la información no divulgada respecto de la paliperidona se ajustó a no al marco normativo ya descrito.

Los hechos probados en el caso sub examine

Está demostrado en el expediente que la demandante solicitó a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA la evaluación farmacológica de los productos INVEGA comprimidos de liberación prolongada de 3 mg, 6 mg, 9 mg y 12 mg. como requisito previo al trámite del registro sanitario de este medicamento.

En el curso de la evaluación farmacológica la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora requirió a la demandante para que aportara los estudios clínicos publicados y comparativos que

40 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia 31 de julio de 2014, C.P. María Claudia Rojas Lasso, exp. 11001-03-24-000-2005-00111-01

evidenciaran la ventaja comparativa de la Paliperidona frente a la risperidona (molécula madre). En efecto, consta en el Acta 7/2007 del 27 de marzo lo siguiente:

“Acta 07/2007

Fecha: 27 de marzo de 2007

Hora: 8:00 a.m.

Lugar: Sala de Reuniones del INVIMA. Elaboración: Judith del Carmen Mestre Areliano

2.1.1.4 INVEGA®

Radicado: 2007013978 Interesado: Janssen- Cilag

Forma Farmacéutica: Comprimidos de liberación prolongada.

Composición: Cada comprimido contiene 3mg, 6mg, 9mg ó 12mg de paliperidona.

Indicaciones: Tratamiento de la esquizofrenia.

Contraindicaciones y Advertencias: Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la paliperidona o a cualquiera de los componentes de la formulación. Dado que la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, INVEGA está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a !a risperidona.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, condición de venta e inclusión en Normas Farmacológicas y declarar el producto como molécula nueva de acuerdo al Decreto 2085.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar estudios clínicos adicionales publicados y comparativos con otros productos de actividad similar realizados a largo plazo en los cuales se precise más adecuadamente la dosis y permita conocer mejor su ventajas frente a risperidona (molécula madre) y otros antisicóticos especialmente en aspectos relacionados con eficacia, seguridad y disminución de recurrencias. Adicionalmente el producto no aplica para ser cobijado por el decreto 2085 de 2002”⁴¹ (Negrillas y subrayas de la Sala)

Tras la respuesta al requerimiento hecho, cuya respuesta no obra en el expediente pero cuya existencia no es discutida, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomendó aceptar el producto y la información para prescribir, dispuso su inclusión en la norma farmacológica 19.16.0.0.N10. y negó la protección por Decreto 2085 de 2002 como nueva entidad química. En efecto se indica en el Acta 22/2007 del 24 de julio de 2007 lo siguiente

“Acta 22/2007

Fecha: 24 de julio de 2007 […]

2.1.1.2 INVEGA®

41 Cfr. Índice 00051de SAMAI, documento denominado 3ANEXOS 1 2008 00372, folios 58 - 84

Radicado: 7028115 del 28 de junio de 2007- 2007013978 del 28 de febrero de

2007

Interesado: Janssen- Cilag

Forma Farmacéutica: Comprimidos de liberación prolongada.

Composición: Cada comprimido contiene 3mg, 6mg, 9mg ó 12mg de paliperidona

Indicaciones •Tratamiento de la esquizofrenia.

Antecedentes: Acta 07 de 2007, numeral 2.1.1.4. El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la evaluación farmacológica, condición de venta e inclusión en Normas Farmacológicas y declarar el producto como molécula nueva de acuerdo al Decreto 2085. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar estudios clínicos adicionales publicados y comparativos con otros productos de actividad similar realizados a largo plazo en los cuales se precise más adecuadamente la dosis y permita conocer mejor su ventajas frente a risperidona (molécula madre) y otros antisicóticos especialmente en aspectos relacionados recurrencias. Adicionalmente el producto no aplica para ser cobijado por el decreto 2085 de 2002.

El interesado responde al requerimiento hecho en el Acta 07 de 2007, numeral

2.1.1.4. a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos de la Comisión Revisora y solicita aprobación de la evaluación farmacológica, condición de venta e inclusión en Normas Farmacológicas, información para prescribir y declarar el producto como molécula nueva de acuerdo al Decreto 2085.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto y la información para prescribir, su condición de venta es con fórmula médica. Se incluye en la norma farmacológica 19.16.0.0.N10. Esta Sala considera que no debe otorgarse protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptada en normas farmacológicas”⁴² (Negrillas de la Sala).

Con fundamento en la señalado en el acta anterior, el INVIMA a través de la Resolución 2008001724 del 29 de enero de 2008, resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución 2007020854 de 21 de septiembre de 2007 en el sentido confirmar íntegramente lo decidido en ella.

Considerando que el INVIMA a través de la Resolución 2007020854 del 21 de septiembre de 2007 dispuso en el “ARTICULO PRIMERO: Aprobar la Evaluación Farmacológica para el producto INVEGA Comprimidos de liberación prolongada de 3 mg. 6mg, 9 mg y 12 mg con la siguiente información […]”, la demandante formuló

⁴² Cfr. Índice 00051de SAMAI, documento denominado 3ANEXOS 1 2008 00372, folios 3-30

las solicitudes de registro sanitario para cada una de las presentaciones de INVEGA, esto es, de 3, 6, 9 y 12 mg de forma separada.

Dentro de cada uno de los trámites iniciados por la demandante, el INVIMA concedió el registro sanitario al producto INVEGA comprimidos de liberación prologada y negó en la protección de la información no divulgada relacionada con el fármaco Paliperidona principio activo del INVEGA. Los actos a través de los cuales se adoptaron estas decisiones fueron los siguientes:

Expediente	INVEGA Comprimidos de liberación prolongada	Resolución Inicial
2008 00371 00	12 mg.	2007027131 del 19 de noviembre de 2007
2008 00372 00	6 mg.	20072714019 del 19 de noviembre de 2007
2008 00373 00	3 mg.	2007028232 del 28 de noviembre de 2007
2009 00019 00	9 mg.	2007027139 del 19 de noviembre de 2007

En estas circunstancias, la demandante procedió a interponer recurso de reposición contra todas y cada uno de los actos administrativos reseñados, concretamente en el apartado en el que se consignó la negativa a conceder la protección del Decreto 2085 de 2002. Estos recursos fueron resueltos por el INVIMA, confirmando íntegramente las decisiones tomadas en los actos administrativos recurridos.

Expediente	Presentación del producto INVEGA	Resolución Inicial	Resolución que resuelve el recurso de reposición
2008 00371 00	12 mg.	2007027131 del 19 de noviembre de 2007	2008011549 del 30 de abril de 2008
2008 00372 00	6 mg.	20072714019 del 19 de noviembre de 2007	2008011551 del 30 de abril de 2008
2008 00373 00	3 mg.	2007028232 del 28 de noviembre de 2007	2008011550 del 30 de abril de 2008
2009 00019 00	9 mg.	2007027139 del 19 de noviembre de 2007	2008021067 del 1 de agosto de 2008

Como consecuencia de los recursos de reposición interpuestos por la demandante, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos Comisión revisó nuevamente el tema concluyendo que el principio activo paliperidona correspondía a un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas por lo cual no era posible considerar que era una Nueva Entidad Química – NEQ. En efecto en el Acta 42/2007 de la Comisión se dispuso:

“Acta 42/2007

Fecha: 12 de diciembre de 2007 Hora: 8:00 a.m.

Lugar: Sala de Reuniones del INVIMA Expediente:

Radicada: 2007013978 Interesado: Janssen Cilag Forma Farmacéutica: Tableta.

Composición: Cada tableta contiene 3mg, 6me 9mg ó 12mq de paliperidona.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdireccien de Registros Sanitarios considera contraindicación, solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el recurso de reposición interpuesto por el interesado mediante escrito radicado baio el número 2007079779 de 18/10/2007 en 11 folios.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que teniendo en cuenta las características y origen del principio activo correspondientes a un metabolito de otro principio activo ya aceptado en normas farmacológicas, determina que no pueda considerarse una nueva entidad química, si se tiene en cuenta que su desarrollo no implica un esfuerzo considerable y que mucha de su actividad ya se había evaluado con el componente original, risperidona, lo que implica que todos los estudios tanto clínicos como preclinicos se simplifican con respecto a risperidona”⁴³ (Negrillas de la Sala)

Posteriormente y ante los recursos formulados por la demandante, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó que un metabolito es una modificación de un principio activo que si bien puede implicar cambios en la farmacocinética y farmacodinámica no podía calificarse como Nueva Entidad Química. En efecto, en el Acta 1/2008 se indicó:

“Acta No. 1/2008

Fecha: 05, 06 y 07 de febrero de 2008 Hora: 8:00 a.m. Lugar: Sala de Reuniones del INVIMA.

[…]

"2.1.3.12 mediante radicado 7054177 del 15 de noviembre de 2007, Janssen Cilag S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora reconsiderar el concepto emitido en las Actas 07 de 2007, numeral 2.1.1.4 y Acta 22 de 2007, numeral 2.1.1.2, en el sentido de declarar como Nueva Entidad Química el principio activo: Paliperidona del producto Invega® comprimidos de liberación prolongada ya que dicho medicamento cumple tanto con éste como con todos los otros requisitos expresamente previstos en el Decreto 2085 de 2002 para obtener la protección a la información no divulgada de los datos de prueba.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que un metabolito es una modificación de un principio activo que puede implicar cambios en farmacocinética y farrnacodinárnica y cuando se está aceptado un fármaco como inicial (drug mother), se está aceptando también su(s) metabolito (s) el cual puede ser más o menos activo o más o menos tóxico que el producto inicial y la separación de este metabolito que ya ha sido estudiado junto con ese producto inicial, no implica mayores esfuerzos considerables fuera de la simple separación o síntesis de dicho metabolito. De acuerdo con esto, esta Sala

43 Cfr. Índice 00051de SAMAI, documento denominado 3ANEXOS 1 2008 00372, folios 31 - 57

considera que la paliperidona no cumple como nueva entidad química para protección por Decreto 2085"⁴⁴. (Negrilla del texto)

Ante las nuevas peticiones de la demandante, a través del Acta 3 de 2008 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora de nuevo señaló que la Paliperidona no es una Nueva Entidad Química en tanto corresponde a un metabolito de un fármaco ya comercializado que es la Risperidona

“Acta 3/2008

26, 27 y 28 de marzo de 2008

[…]

PALIPERIDONA 3 mg

Expediente: 19983119

Radicado: 2007064047

[…]

Contraindicaciones y Advertencias: Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la Paliperidona o a cualquiera de los componentes de la formulación dado que la Paliperidona es un metabolito activo de la Risperidona, INVAGA (sic) está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la Risperidona.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el recurso de reposición interpuesto por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia contra la negación de la protección de la información no divulgada establecida en el artículo tercero de la resolución No. 2007028232 de 28 de noviembre de 2007 en base a los argumentos expresados por el interesado en los folios 1-11 que se encuentran dentro del expediente.

Antecedentes: Que mediante resolución No. 2007028232 de 28 de noviembre de 2007, se otorgó registro sanitario No. INVIMA 2007M-0007572 al medicamento INVEGAO TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 3 mg,

pero en el artículo tercero de dicha resolución se negó la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA, con base en el concepto emitido en el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007, Numeral 2.1.1.2.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el Acta 1 de 2008, que por las características de la molécula PALIPERIDONA correspondiente a un metabolito de un fármaco ya comercializado (Risperidona), la misma no corresponde a una nueva entidad química.

PALIPERIDONA 12 mg (INVEGA)

Expediente: 19983123

Radicado: 2007064054

[…]

⁴⁴ Cfr. Índice 00051de SAMAI, documento denominado 3ANEXOS 1 2008 00372, folios 85 – 121.

Contraindicaciones y Advertencias: Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la Paliperidona o a cualquiera de los componentes de la formulación dado que la Paliperidona es un metabolito activo de la Risperidona, INVAGA está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la Risperidona.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el recurso de reposición interpuesto por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia contra la negación de la protección de la información no divulgada establecida en el artículo tercero de la resolución No. 2007027131 del 19 de noviembre de 2007 en base a los argumentos expresados por el interesado en los folio 1-11 que se encuentran dentro del expediente.

Antecedentes: Que mediante resolución No. 2007027131 del 19 de noviembre de 2007, se otorgó registro sanitario No. INVIMA 2007M-0007542 al medicamento INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 12 mg,

pero en el artículo tercero de dicha resolución se negó la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA con base en lo dispuesto en el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007, Numeral 2.1.1.2.

PALIPERIDONA 6 mg (INVEGA)

Expediente: 19983120

Radicado: 2007064048

[…]

Contraindicaciones y Advertencias: Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la Paliperidona o a cualquiera de los componentes de la formulación dado que la Paliperidona es un metabolito activo de la Risperidona, INVAGA está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la Risperidona.

El grupo técnico d medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a Comisión Revisora conceptuar sobre el recurso de reposición interpuesto por el 'Interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia contra la negación de la protección de la información no divulgada establecida en el artículo tercero de la Resolución No. 2007027140 del 19 de noviembre de 2007 en base a los argumentos expresados por el interesado en los folios 1-11 que se encuentran dentro del expediente.

Antecedentes: Que mediante resolución No. 2007027140 del 19 de noviembre de 2007, se otorgó registro sanitario No. INVIMA 2007M-0007546 al medicamento INVEGA® TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA 6 mg,

pero en el artículo tercero de dicha resolución se negó la solicitud de protección de la información no divulgada para el fármaco PALIPERIDONA, con base a lo dispuesto en el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007, Nurneral 2.1.1.2.

comercializado (Risperidona), la misma no corresponde a una nueva entidad química”⁴⁵

Finalmente, está probado que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. 8/2008 concluyó lo siguiente en relación con el fármaco paliperidona.

“COMISIÓN REVISORA

Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. Acta 08

23, 24, 25 y 26 de Junio del 2008

Hora: 8:00 a.m.

[…]

2.15.1 RECURSOS DE REPOSICIÓN

INVEGA® 9 mg TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Expediente: 19983122

Radicado: 2007064051 Interesado: JANSSEN CILAG S.A

[…]

Contraindicaciones y Advertencias: Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la paliperidona o a cualquiera de los componentes de la formulación. Dado que la paliperidona es un metabolito activo de la risperidona, invega está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a la risperidona.

El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el recurso de reposición interpuesto por el interesado mediante escrito radicado bajo el número 2007064051 del 30/11/2007 (folios 1-22) y radicación No. 2008018713 del 27/02/2008 (folios 1-7), en el sentido de revocar el artículo tercero de la resolución No. 2007027139 que negó la protección de la información no divulgada para la molécula PALIPERICONA en base a lo dispuesto en el Acta de Comisión Revisora No. 22/2007 en su numeral 2.1.1.2.

Antecedentes: Que en el Acta No. 22/2007 en el numeral 2.1.1.2 la Comisión Revisora emitió el siguiente concepto: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto y la información para prescribir, su condición de venta es con fórmula médica, se incluye en la norma farmacológica 19.16.0.0.N10. Esta Sala considera que no debe otorgarse protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas".

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica el concepto emitido en el acta 22 de 2007 numeral 2.1.1.2⁴⁶.

45. Cfr. Índice 00051de SAMAI, documento denominado 3ANEXOS 1 2008 00372, folios 123-153.

46 Cfr. Indice 00051 de Samai, Documento denominado 7CUADERNO PRINCIPAL 2009 00019,

folios 340 y 341

Consta además dentro del expediente copia de las normas farmacológicas y concretamente de la norma 19.16.0.0.N10 referente a neurolépticos, antisicóticos o tranquilizantes mayores. Dentro de la norma 19.16.0.0.N10 en la que se incluyó la paliperidona ya estaba incluida la Risperidona

[…]

Las normas farmacológicas de Colombia y las Nuevas Entidades Químicas

De las Actas trascritas y de los actos administrativos demandados es evidente que el INVIMA concedió el registro para nuevo medicamento al producto INVEGA tabletas de liberación prologada de 3, 6, 9 y 12 mg., al considerar satisfechas las exigencias legales para ello y negó la protección de información no divulgada, al considerar que la paliperidona (como principio activo del medicamento INVEGA) no era una Nueva Entidad Química – NEQ y que en la obtención de los datos de ese principio no se habían hecho esfuerzos considerables.

Para sostener que no era una NEQ el INVIMA señaló que la paliperidona era un metabolito de la Risperidona (Ver actas 22 y 42 de 2007 y Actas 1 y 3 de 2008 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora) y, en consecuencia, señaló que dicho principio activo ya había sido objeto de estudio al momento en que la Risperidona (molécula madre) se incluyó en las normas farmacológicas colombianas, por lo que no podía calificarse como “nuevo”.

⁴⁷ Cfr. Índice 00051de SAMAI, documento denominado 3ANEXOS 1 2008 00372, folios 1-2.

A esto adicionó que, al tratarse de un metabolito de un fármaco ya incluido en la lista de normas farmacológicas, su obtención no había implicado un esfuerzo significativo o considerable por lo que no podía otorgarse la protección de la información no divulgada de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002.

En el caso sub judice la Sala observa en primer lugar que artículo 1 del Decreto 2085 de 2002 define en qué es una NEQ en los siguientes términos:

“Artículo 1º. Para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia” (negrillas de la Sala).

En segundo lugar, destaca la Sala que, de acuerdo con lo indicado en el acta 22/2007 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, la paliperidona fue incluida en el listado de normas farmacológicas de Colombia en la nomenclatura 19.16.0.0.N10. En efecto consta en dicha Acta lo siguiente:

“Acta 22/2007

Fecha: 24 de julio de 2007 […]

2.1.1.2 INVEGA®

[…]

Para el demandante, la sola inclusión de la paliperidona en las normas farmacológicas permite concluir que dicho principio activo es una NEQ de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 1 del Decreto 2085 de 2002, siendo además procedente la protección de la información no divulgada. Para el INVIMA por su parte, una cosa es la inclusión de un principio activo en el listado de las normas farmacológicas de Colombia y, otra distinta, que dicha sustancia puede considerarse o tener la condición de NEQ.

A juicio de la Sala la inclusión de un principio activo en las normas farmacológicas de Colombia no implica per se o de forma automática que dicho principio pueda calificarse como una NEQ por las razones que pasa a verse.

En primer lugar, es preciso tener en cuenta que el listado de normas farmacológicas de Colombia es un documento de carácter público en el cual identifican, clasifican y organizan los fármacos y medicamentos que pueden comercializarse en el territorio nacional, destacando sus especificaciones técnicas, su principio activo, su forma farmacéutica y su concentración.

Significa lo anterior, que un principio activo cuya presentación sea distinta debe incluirse en las normas farmacológicas de Colombia sin que ello implique que sea una NEQ. Igualmente deben incluirse nuevas asociaciones o dosis fijas, nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas, o modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización.

Luego, para que un principio activo pueda calificarse como NEQ deben considerar que en efecto dicho principio no esté en el listado de normas farmacológicas de Colombia, pero, además debe comprobarse que se trata tal y como su nombre lo indica de un principio “nuevo” y que como tal la información para su obtención debe ser protegida.

Sobre este elemento de “nuevo” o “novedad” resulta fundamental acudir al análisis hecho por la Secretaría General de la Comunidad Andina en la Resolución 817 del 14 de abril de 2004 por medio de la cual se estudió si Colombia había cumplido con la normativa andina al regular a través del Decreto 2085 de 2002 la protección de los datos de prueba⁴⁸.

En esta Resolución se analizó la expresión “Nueva Entidad Química” establecida en el Decreto 2085 a la luz de lo dispuesto en la Decisión 486 de 2000 y, en particular, de lo establecido en el artículo 266 de dicha norma comunitaria, y se hizo un especial énfasis respecto a cómo entender la novedad, el carácter reservado de los datos y el esfuerzo que debe suponer la obtención del dato cuya reserva se solicita.

48 Si bien con posterioridad a esta Resolución el Tribunal Andino a través de la sentencia del 8 de diciembre de 2005 dentro del proceso Proceso 114-AI-2004 consideró que Colombia había incumplido la normativa Andina al expedir el Decreto 2085 de 2002, lo cierto es que el análisis se restringió al artículo 3 y en cambio el estudio de la Secretaría General se refirió al sistema en su integridad al sistema de protección dispuesto por el Decreto 2085 de 2002.

Sobre la novedad la Resolución 817 dispuso:

“62.Con respecto a lo que se considera “nueva entidad química”, la Secretaría General encuentra que el término no se encuentra definido ni en el artículo 266 ni en parte alguna del ordenamiento jurídico andino.

Según el Diccionario de la Real Academia ⁴⁹ el término “nuevo(a)” se define como recién hecho o fabricado. Que se ve o se oye por primera vez.

Sin embargo, se trata de un término del arte por lo que es menester acudir a la definición especializada. Así, la Organización Panamericana de la Salud, siguiendo los parámetros establecidos por la Organización Mundial de la Salud define el término “Entidad terapéutica nueva” (new chemical entity) como “Entidad terapéutica nunca antes empleada” ⁵⁰ . Anota asimismo dicha Organización que con el objeto de dar prioridad al procedimiento de evaluación y registro de medicamentos, se reconoce esta categoría en algunos países, como en Estados Unidos. El término “entidad terapéutica”, por su parte, se define como “el principio activo empleado en un medicamento independientemente de la naturaleza de su sal, o la porción de la estructura del principio activo responsable de la acción farmacológica específica” ⁵¹

Vistas las definiciones anteriores, la Secretaría General observa importantes diferencias en la forma en que están construidas las definiciones de los términos “medicamento nuevo” y entidad química nueva”. Así:

En tanto que para el medicamento el requerimiento de ser “nuevo” puede ser relativo, para la entidad química pareciera ser más bien absoluto. En efecto en el caso del primero el ser nuevo está en función bien del registro del producto o bien de su lanzamiento al mercado. Esto implica que el producto farmacéutico pudiera ser conocido previamente y aún así considerarse nuevo, en tanto que no haya sido registrado o lanzado al mercado. La condición de “nuevo” no está sujeta a calificaciones, en el caso del segundo término.

En tanto la condición de “nuevo” en el medicamento puede ser territorial, la misma condición en la entidad química pareciera ser universal. En efecto, la primera definición contiene una frase entre paréntesis que permite que la novedad reputada por la falta de registro o lanzamiento previo pueda circunscribirse al territorio de un país, lo que implica que si se adopta tal criterio, un medicamento pueda resultar nuevo para unos países y no serlo para otros. La atingencia territorial no está presente en la definición del segundo término.

En tanto la novedad para el medicamento se reputa respecto de su registro o lanzamiento al mercado, la novedad de la entidad química se reputa respecto de su empleo terapéutico al margen de tal registro o lanzamiento. En tal sentido, la entidad química podría ser previamente conocida, pero se considerará nueva si su empleo terapéutico no es previamente conocido. [...]” (Negrillas de la Sala).

En el ámbito del artículo 39.3 de los ADPIC, el término “nueva entidad química”, a juicio de Correa, se refiere a “un producto terapéutico, cuya composición no es conocida previamente” ⁵² En un documento más reciente, Correa también propone que se defina como “nueva entidad química”, aquella

49 Real Academia Española. Diccionario de la Lengua Española. (Editorial Espasa Calpe, Vigésima Primera Edición, Madrid, 1994). Tomo I, Página 768.

50 Organización Panamericana de la salud. Glosario de Términos Especializados para la Evaluación Médica, 1990, p. 45.

51 Ibidem.

52Correa, Carlos. Investigación y desarrollo en la industria farmacéutica. El caso argentino - Research and Development in the pharmaceutical industry: The Argentine case; En: Revista Espacios Digital: Vol. 22 (1) 2001 - http://www.revistaespa-cios.com/

que no hubiese sido objeto de una solicitud previa de registro sanitario o que no fuera conocida en el comercio previamente ⁵³

La Organización Mundial de la Salud ⁵⁴ señala por su parte que el término “nueva” puede ser interpretado en el mismo sentido que en los artículos 27.1 y

34.1 del ADPIC que son relativos a patentes. Según esta entidad, el término “nueva” es un término del arte que es sinónimo de “novedoso”. […]”

Y, tras analizar las varias interpretaciones sobre el carácter “nuevo” o “novedoso” de una NEQ la Secretaría General de la Comunidad Andina concluyó:

70. Trasladado estos conceptos al campo de la protección jurídica del dato de prueba, debe entenderse que el artículo 266 requiere, por principio, que el medicamento nuevo o no, contenga principios activos o porciones de estos nunca antes empleados terapéuticamente. En lo que respecta a la cobertura territorial del concepto o su sujeción a alguna condición de registro o liberación al mercado, la Secretaría General encuentra que no existe una regla común que pueda ser aplicable a la praxis andina.[…].

71. El Decreto 2085 define el término “nueva entidad química” en su artículo 1 como “(…) el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia. (…)” . Colombia en este caso, acude a un concepto de relativo o territorial, pues la entidad química será nueva en tanto no sea conocida en territorio colombiano, marcando este “conocimiento” con el hecho del registro en farmacopea colombiana.

[…]

74. Sin perjuicio de ello la Secretaría General hace notar que el atributo de “nueva”, como quiera que éste se defina, es uno que necesariamente debe cumplir la entidad química para que la protección opere, de tal suerte que si la entidad no fuera nueva a la fecha de su presentación a registro, no existiría obligación de protegerla. En este orden de ideas, el artículo 5 del Decreto Colombiano que dispone que la protección se aplicará para aquellas entidades químicas cuyo registro se solicite a partir de la entrada en vigencia del Decreto deberá entenderse, según colige la Secretaría General, como referido a aquellas nuevas solicitudes relativas a entidades químicas no incluidas en la farmacopea Colombiana a la fecha de su solicitud a registro, en concordancia con el artículo 1. La Secretaría General advierte en consecuencia que sí constituiría una vulneración de la Decisión 486 la protección de datos de prueba que verse sobre entidades químicas que no sean nuevas, esto es, principios activos o partes de éstos que hayan sido utilizadas terapéuticamente en Colombia con anterioridad (y por ende estén incluidos en su farmacopea)”. (Negrillas de la Sala)

De acuerdo con el alcance que a la luz de las normas comunitarias le imprimió la Secretaría General a lo dispuesto en el Decreto 2085 de 2002, es claro que la inclusión de un principio activo en el listado de norma farmacológicas de Colombia es solo un primer punto del análisis; se requiere, además, establecer si dicho

53 Correa. PROTECTION OF DATA SUBMITTED FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS. IMPLEMENTING THE STANDARDS OF THE TRIPS AGREEMENT, op cit.

54 Ibid p. 17. Como opinion contraria ver: Gervais, Daniel, “The TRIPS Agreement, Drafting History and Analysis”, Sweet & Maxwell, p. 187. Gervais señala que la interpretación de término “nuevo” en el sentido en que se utiliza en materia de patentes genera dificultades prácticas.

principio activo es realmente nuevo desde la perspectiva de su uso terapéutico y desde la perspectiva técnica.

Considerar que la simple inclusión de un principio activo en el listado de normas farmacológicas de Colombia la concede a dicho principio la condición de NEQ seria desconocer el sistema mismo de protección de propiedad industrial que solo reconoce y protege los resultados de un esfuerzo intelectual que revele novedad tanto desde la perspectiva técnica (química) como terapéutica. De allí que, como lo veremos más adelante, la protección de la información no divulgada exija además otras condiciones y no simplemente la inclusión dentro de registros oficiales.

En esta misma línea, en un caso semejante al que ahora se estudia, esta Corporación indicó que no bastaba la inclusión de un principio activo en el listado de normas farmacológicas de Colombia para concluir sin más que el principio activo pueda calificarse como una NEQ; en otros términos, adujo que la sola inclusión en el señalado listado no genera per se que el principio activo se califique como una NEQ. Señaló en efecto esta Corporación:

“[…] La Sala considera que esta fue la primera interpretación errónea que le dio la actora a la Resolución 2003021648 de 2003, al considerar que por haberse aceptado el zyxem como un medicamento nuevo, cuyo principio activo es la molécula levocetirizina, esta decisión implicaba per se su reconocimiento como una nueva entidad química, pues como ya se advirtió desde el comienzo del examen, la levocetirizina ya se encontraba incluida en normas farmacológicas que incluyeron el principio activo cetizirina”.

Por tanto, lo que se evidencia es que la demandante parte de una equivocada disquisición y es la de considerar que el INVIMA al expedir la Resolución 2003021648 del 28 de octubre de 2003, incluyó por primera vez la levocetirizina en una norma farmacológica -pese a que en principio así pudiera entenderse-, por cuanto descuida y pasa por alto que esta molécula ya estaba incluida en el Manual de Normas Farmacológicas, cuando incluyeron la cetirizina desde el año 2002. Así mismo, la actora no tuvo en consideración que la cetirizina es una mezcla de las formas levo y dextro de la misma molécula, tema frente al cual se profundizará más adelante”⁵⁵ (Negrillas de la Sala)

En un sentido semejante esta Sección en auto del 5 de marzo de 2021 indicó:

“50. Por lo anterior, para determinar si un principio es una nueva entidad química, no solo es necesario estudiar las Normas Farmacológicas vigentes en Colombia al momento de la solicitud, sino que el ente evaluador debe verificar que la molécula tampoco este incursa en los supuestos a que se refiere el parágrafo del artículo 1° del Decreto 2085 de 2002.

55 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, sentencia 31 de julio de 2014, C.P. María Claudia Rojas Lasso, exp. 11001-03-24-000-2005-00111-01

Valga anotar que la Comisión Revisora del INVIMA tiene el carácter de máximo órgano consultor «encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993», según lo previsto en el Acuerdo 003 de 2006.

Así las cosas, siendo la Comisión la máxima instancia asesora técnica de la entidad, sus conceptos en el asunto sub examine cuentan con lo que la jurisprudencia ha denominado “presunción de veracidad” y, por tanto, prevalecen hasta que se surta la etapa probatoria respectiva”⁵⁶.

En el caso sub judice está probado que el INVIMA a través de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, (Actas 22 y 42 de 2997 y Actas 1, 3 y 8 de 2008), aseveró que no era posible concederle a la paliperidona la condición o el calificativa de NEQ dado que no era nueva sino que correspondía a un metabolito de una molécula madre (Risperidona) que como tal ya había sido examinado cuando dicho principio activo se incluyó en el listado de normas farmacológicas de Colombia.

Nótese que, de acuerdo con el análisis hecho por la Secretaría General de la Comunidad Andina en la Resolución 817 de 14 de abril de 2004, en el caso bajo estudio, el debate se centra en el elemento “nuevo” o “novedad” que como ya se indicó, debe valorarse desde la perspectiva del uso o aplicación terapéutica del principio activo del nuevo medicamento cuyo registro sanitario fue solicitado y no exclusivamente desde la perspectiva de su inclusión en el listado de normas farmacológicas de Colombia.

Nótese además que el hecho mismo de que la paliperidona sea o tenga la condición de un metabolito de la Risperidona tampoco es objeto de debate. La controversia gira en torno a sí por el hecho de ser un metabolito de una sustancia

o principio ya incluido en las normas farmacológicas tendría la novedad necesaria

o intrínseca para ser calificada como una NEQ.

La Sala estima que aun cuando las normas del Decreto 2085 de 2002 no incorporan dentro de las exclusiones para la protección de la información de la información no divulgada, el hecho de que el principio activo sea un metabolito de otro, lo que si resulta relevante es que al ser la paliperidona un derivado o una sustancia que proviene de la Risperidona, no habría lugar a soportar su condición de “nueva” ni desde el punto de vista químico ni desde la perspectiva terapéutica, en tanto su existencia misma habría derivado al igual que sus contraindicaciones y efectos de la Risperidona, cuya inclusión en las normas farmacológicas de

56 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, auto del 5 de marzo del 2021, C.P. Roberto Augusto Serrato, expediente 11001-03-24-000-2018-00470-00

Colombia ya había sido realizada para el momento en que se tramitó la solicitud del registro sanitario del INVEGA.

Por lo demás tal y como lo señaló esta Sección en el auto citado anteriormente, los conceptos de la Comisión Revisora como órgano asesor del INVIMA gozan de la “presunción de veracidad”, por lo que solo ante el aporte de una prueba técnica que desdiga sus conclusiones es posible separarse de ellos. La Sala encuentra que no obra en el plenario una prueba técnica que desdiga las aseveraciones y conclusiones de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora y tampoco obras testimonios técnicos, con lo cual permanece incólume la presunción.

Ahora bien, respecto a las restantes condiciones para la protección de la información no divulgada, resulta importante recalcar que además de la existencia de una NEQ, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002, quien pretende la protección, debe acreditar que la información sobre esa NEQ no se haya divulgado y, además, que su obtención debe haber supuesto o conllevado un esfuerzo significativo o considerable.

Sobre estos dos elementos resulta igualmente importante destacar lo señalado por la Secretaría General de la Comunidad Andina en la Resolución 817 de 2004, en tanto este órgano comunitario, tal como se expuso, ahondó en su análisis sobre el alcance íntegro del Decreto 2085 y su sistema de protección.

En efecto, en relación con el requisito referente a que la información no haya sido divulgada, en la Resolución 817 se indicó lo siguiente:

“87. Queda entendido también que el suministro obligatorio del dato a los fines de acceso al mercado del producto farmacéutico o agroquímico que contiene una nueva entidad química no ocasiona la pérdida del carácter secreto del dato ni lo convierte en divulgado. Contrariamente, si la divulgación hubiera ocurrido no por imperativo público sino por consentimiento expreso o tácito del poseedor o controlador de la información o por su negligencia grave, la divulgación se entenderá ocurrida y el dato no sería protegible. Ejemplos de divulgación lo constituyen las publicaciones hechas en revistas científicas o en el internet no contenidas por dicho poseedor o controlador”. (negrillas de la Sala)

Y, sobre el valor y el esfuerzo que ha supuesto lo obtención del dato, en la mencionada Resolución se señaló:

“92. En todo caso, a juicio de la Secretaría General, dicha calificación supone conferir protección únicamente a aquellos datos cuya producción haya sido suficientemente grande, cuantiosa o importante. Queda a cada país definir aquello que considere como suficiente, pero un parámetro a observar es el grado de participación económica del dato en el valor comercial de la

información, de tal suerte que si tal participación fuera marginal, la protección podría desestimarse. Por lo demás, los Países Miembros podrían requerir al solicitante la información que consideren relevante a efectos de probar la realización del esfuerzo que pudiera ser técnico, económico o ambos, tanto respecto al país de origen como al país de destino e, inclusive, fijar indicadores o umbrales.

93. El Decreto colombiano, en el parágrafo su artículo segundo, se limita a señalar que “la generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad competente”. La Secretaría General considera que esto, si bien no llega a constituir un incumplimiento, en tanto y en cuanto las autoridades colombianas exijan, en efecto, algún tipo de demostración del esfuerzo considerable (información que no ha sido suministrada a esta Secretaría General por ninguna de las partes), es menester reconocer que desde el punto de vista de la construcción de su texto, es una importante deficiencia que abona a favor de su laxitud”.

No debe olvidarse, que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y el INVIMA en los actos demandados citando a la Sala Especializada, adujo que al no ser la paliperidona una NEQ su obtención no había implicado un esfuerzo significativo o considerable con lo cual tampoco este requisito podía considerarse acreditado. A manera de ejemplo en el Acta 42/2007⁵⁷se señaló:

“[…] CONCEPTO: […] teniendo en cuenta las características y origen del principio activo correspondientes a un metabolito de otro principio activo ya aceptado en normas farmacológicas, determina que no pueda considerarse una nueva entidad química, si se tiene en cuenta que su desarrollo no implica un esfuerzo considerable y que mucha de su actividad ya se había evaluado con el componente original, risperidona, lo que implica que todos los estudios tanto clínicos como preclinicos se simplifican con respecto a risperidona”. (Negrillas y Subrayas de la Sala).

En igual sentido en el Acta 1/2008 se dispuso:

"Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que un metabolito es una modificación de un principio activo que puede implicar cambios en farmacocinética y farrnacodinárnica y cuando se está aceptado un fármaco como inicial (drug mother), se está aceptando también su(s) metabolito (s) el cual puede ser más o menos activo o más o menos tóxico que el producto inicial y la separación de este metabolito que ya ha sido estudiado junto con ese producto inicial, no implica mayores esfuerzos considerables fuera de la simple separación o síntesis de dicho metabolito. De acuerdo con esto, esta Sala considera que la paliperidona no cumple como nueva entidad química para protección por Decreto 2085". (Negrillas de la Sala).

En este punto la Sala estima relevante poner de presente que dentro de los expedientes acumulados no obran pruebas que desvirtúen lo afirmado en las actas

57 También puede verse en este sentido

de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y que sirvieron de sustento a los actos demandados.

Considerando la carga de la prueba, debe tenerse presente que, si lo pretendido por la demandante era lograr la protección de la información no divulgada, resultaba esencial que hubiese probado, desde una perspectiva técnica, que en efecto la paliperidona era una NEQ, que la misma era distinta en su estructura química y sus usos terapéuticos a la Risperidona y, que, a pesar de ser un metabolito de ella, tal situación no impedía que dicho principio activo careciera de la condición de novedad.

En este sentido la Sala echa de menos el aporte de pruebas encaminadas a probar lo anterior. Si bien obran algunas pruebas documentales ninguna de ellas tiene la entidad de poder acreditar que en efecto la paliperidona podía calificarse como una NEQ y que demostrara el error de la demandante y la violación de las normas en que se fundan sus competencias.

De acuerdo con los argumentos expuestos en este capítulo no prospera el cargo de violación de las normas que rigen el "INVIMA" y que reglamentan el Régimen de Registros y Licencias, el Decreto 2085 de 2002, el Decreto 677 de 1995, el Decreto 1290 de 1994 y la Ley 100 de 1993.

A juicio de la Sala fue precisamente en ejercicio de las funciones a su cargo, que la demandada atendiendo lo previsto en el Decreto 1290 de 1994 y en su calidad de entidad responsable de los registros sanitarios y con el apoyo de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora concedió el registro sanitario al producto INVEGA en cumplimiento de lo establecido en el Decreto 677 de 1995 y además negó la protección de la información no divulgada por no estar satisfechas los requisitos del Decreto 2085 de 2002.

Nulidad por falsa motivación

Corresponde a la Sala determinar si se configuró la falsa motivación por existir, en primer lugar, contradicción entre la parte motiva y resolutiva de los actos demandados y, en segundo lugar, porque, a juicio de la demandante, el INVIMA erradamente consideró que los principios activos que sean metabolitos no pueden ser considerados como una NEQ conforme al Decreto 2085 de 2002, cuando la norma no contiene ninguna disposición o regulación sobre este tema.

A efectos de absolver los problemas planteados es preciso considerar que la motivación del acto administrativo ha sido entendida como el conjunto de razones de hecho y de derecho que justifican su adopción. Los motivos constituyen entonces, el soporte fáctico y jurídico que dan sustento a la decisión administrativa⁵⁸.

La falsa motivación como vicio de nulidad del acto se produce cuando se da cualquiera de los siguientes supuestos:

“El citado vicio de nulidad debe ser entendido desde tres (3) enfoques distintos, a saber: la falsa motivación de hecho, la falsa motivación en derecho y la indebida motivación, aspectos estos que deben ser analizados siempre desde el contenido mismo del acto censurado, es decir, atendiendo su alcance interno, lo que impone que el análisis haga referencia a lo que expone el acto administrativo en la parte motiva y en la resolutiva.

Pues bien, el primero supone un juicio de certeza, es decir, el cuestionamiento acerca de si son ciertos los hechos que se esgrimen como fundamento para expedir la decisión que se cuestiona. Así, de advertir que son falsos, el Juez no tiene opción diferente que acoger la pretensión de nulidad que se funda en la mencionada argumentación, si ellos son determinantes para la decisión que el acto toma.

Por su parte, un cargo de falsa de motivación en derecho está orientado a atacar los supuestos jurídicos esgrimidos en la parte motiva y que sustentan la expedición del acto, de modo que, si llega a acreditarse que la normativa que invoca la Administración no tiene el alcance para definir la situación jurídica en el acto, la suerte que corre en un juicio de nulidad será la de desaparecer del orden jurídico por ilegal.

Finalmente, la indebida motivación emerge del análisis del acto a partir de cinco (5) tipos de inferencias lógicas que se excluyen entre sí, pues cada una de ellas depende de la tesis y sus fundamentos […]”⁵⁹.

En este orden, la falsa motivación exige que el juzgador haga una confrontación entre el contenido del acto y la realidad fáctica y jurídica y, posteriormente, analice si a dicha realidad se le ha dado el alcance correcto.

Tratándose del primer supuesto de falsa motivación señala la demandante que el INVIMA invocó como fundamento de los actos demandados, disposiciones normativas que le ordenaban actuar en sentido contrario al que finalmente adoptó, lo cual habría generado una contradicción entre la parte motiva y la parte resolutiva de dichos actos. Al respecto la Sala considera que el cargo es improcedente por lo que enseguida se explica.

En efecto, las normas invocadas por el INVIMA como sustento de sus competencias y facultades legales (Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto

58 Corte Constitucional T-204 de 2012.

59 Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera C.P. Oswaldo Giraldo López, 29 de septiembre de 2022 Radicación núm.: 730001 23 33 000 2013 00081 01

Reglamentario 677 de 1995 y la Resolución 251280 de 2000), guardan plena consonancia con lo decidido. El hecho de que no se hubiese concedido la protección de la información no divulgada a la demandante, no significa que el INVIMA haya actuado por fuera de sus competencias o contrariando sus funciones. De hecho, fue justamente en ejercicio de ellas que tras analizar la petición de la protección de los datos de prueba concluyó que la misma no era viable a la luz de lo dispuesto en el Decreto 2085 de 2002.

Nótese que a través de los actos administrativos que dieron lugar al presente proceso, el INVIMA también concedió el registro sanitario para el medicamento INVEGA tabletas de liberación prolongada en sus distintas presentaciones, lo cual, si bien, no fue materia de la nulidad que ahora se impetra, es un claro ejemplo de que las funciones y competencias previstas en la ley y en las normas se cumplen tanto cuando se conceden las peticiones de los administrados siempre que se satisfagan los supuestos legales para ello, como en el caso de que se nieguen por no estar satisfechas las exigencias para ello.

Dicho de otra forma, no solo se actúa dentro de las competencias cuando se concede un derecho habiendo lugar a ello sino cuando se niega por no estar acreditados los supuestos legales para su concesión, como ocurrió en el presente asunto respecto de la protección de la información no divulgada.

Respecto al segundo supuesto de falsa motivación, que según el demandante deriva de la afirmación del INVIMA según la cual los principios activos que sean metabolitos no pueden ser considerados como NEQ conforme al Decreto 2085 de 2002, lo que sería contrario a la norma; la Sala estima que a efectos de revisar si en efecto pudo haber existido una contradicción entre el fundamento del acto y el contenido de la norma legal, resulta esencial establecer si el INVIMA hizo la aseveración que se le atribuye para determinar su alcance e interpretación.

En este orden de cosas, encuentra la Sala que el INVIMA atendiendo lo dispuesto por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, y haciendo alusión al Acta 22/2007, indicó en la parte considerativa de las resoluciones que inicialmente resolvieron la petición de los registros sanitarios, lo siguiente:

“Esta Sala considera que no debe otorgarse protección por decreto 2085 como nueva entidad química por tratarse de un metabolito de un principio activo ya aceptado en normas farmacológicas" (Negrillas y Subrayas de la Sala)

Posteriormente en algunos de los actos a través de los cuales se resolvieron los recursos de reposición contra las decisiones iniciales y haciendo alusión esta vez a lo dispuesto en el Acta 42/2007, el INVIMA señaló:

"Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que teniendo en cuenta las características y origen del principio activo, correspondientes a un metabolito de otro principio activo ya aceptado en normas farmacológicas, determina que no pueda considerarse una nueva entidad química, si se tiene en cuenta que su desarrollo no implica un esfuerzo considerable y que mucha de su actividad ya se había evaluado con el componente original, risperidona, lo que implica que todos los estudios tanto clínicos como preclínicos se simplifican con respecto a risperidona” (Negrillas y Subrayas de la Sala)

Del simple contraste entre lo que supuestamente afirmó el INVIMA y lo que quedó incorporado en los actos administrativos se evidencia que no hay lugar a la prosperidad del cargo.

El INVIMA no indicó con carácter general que los principios activos que sean metabolitos no pueden ser considerados como NEQ conforme al Decreto 2085 de 2002; lo señalado para el caso concreto, esto es, respecto de la paliperidona, es que tal sustancia o principio activo no era una NEQ en tanto correspondía a un metabolito de otro principio ya aceptado en las normas farmacológicas.

Aunque aparentemente pudiera verse como un juego de palabras, en realidad el INVIMA solo hizo referencia o utilizó la expresión metabolito en relación con otro principio u otra sustancia que previamente había sido aceptada en las normas farmacológicas, lo que en el caso concreto significó considerar que la paliperidona no era una NEQ por ser metabolito de la Risperidona, en la medida en que este medicamento ya estaba incorporado en las normas farmacológicas y sobre el mismo ya se había hecho un análisis de novedad.

Como atrás se indicó, la controversia en el presente proceso no recae en el carácter o no de metabolito de la paliperidona en tanto este hecho fue reconocido por la demandante en sus escritos de demanda y en la solicitud misma de registro sanitario al enunciar las contraindicaciones del producto en los siguientes términos:

“CONTRAINDICACIONES Y PACIENTES QUE TIENEN HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA PALIPERIDONA O ADVERTENCIAS: A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN. DADO QUE LA PALIPERIDONA ES UN METABOLITO ACTIVO DE LA RISPERIDONA, INVEGA ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE TIENEN HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA RISPERIDONA” (Negrilla de la Sala”

En este orden la controversia en el presente asunto se contrae en el señalamiento del INVIMA respecto a que esa condición de “metabolito” de un principio activo (molécula madre) ya incorporado y reconocido, impide que dicha sustancia se califique como nueva.

En síntesis, lo dicho por el INVIMA es distinto a lo señalado por el demandante y al alcance que este pretende darle con el fin de evidenciar una contradicción entre la motivación y lo dispuesto en el ordenamiento jurídico. Lo dicho por el INVIMA tiene que ver, conforme se explicó anteriormente, con la novedad que es inherente a la calificación de una sustancia o principio como “Nueva Entidad Química” la cual además se debe establecer en relación con las normas farmacológicas, pero no se agota en ello.

Por las razones expuestas este cargo no prosperará.

Nulidad por infracción de normas de rango constitucional de obligatoria observancia por parte del “INVIMA”. Violación de los artículos 2, 6, 13, 61, 121,

122, 123 y 333 de la Constitución Política

Corresponde a la Sala determinar si la decisión del INVIMA consistente en negar la protección de la información no divulgada del Decreto 2085 de 2002, es nula por ser contraria a lo dispuesto en los artículos 2, 6, 13, 61, 121, 122, 123 y 333 de la Constitución Política.

El artículo 2 de la Constitución Nacional consagra los fines del Estado y el artículo 6 establece como regla general que los servidores públicos son responsables tanto por infringir la Constitución y la ley como por la omisión y extralimitación en el ejercicio de sus funciones. Como antes explicó, las decisiones del INVIMA estuvieron fundamentadas en las recomendaciones y análisis técnicos realizados por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en su calidad de órgano asesor y además, fueron adoptadas dentro del marco de las competencias asignadas a la demandada a través del Decreto 1290 de 1994, considerando lo regulado Decreto 677 de 1995 sobre el registro de medicamentos nuevos y el examen farmacológico previo al registro sanitario y, desde luego, atendiendo lo dispuesto en el Decreto 2085 de 2002 cuyo análisis debe verse -según lo ya explicado- en conjunto con las normas que regulan los registros sanitarios y las licencias de medicamentos nuevos y, los fundamentos del régimen general de propiedad industrial. Por estas razones no existió violación de las mencionadas normas constitucionales ni tampoco de lo dispuesto en los artículos 121, 122, 123 Superiores, en tanto dichas normas reiteran el deber de todo

funcionario de actuar dentro de las competencias y en desarrollo de las funciones que le han sido asignadas y ejercerlas de acuerdo con lo previsto en la Constitución, la ley y el reglamento, que fue justamente lo que hizo el INVIMA al analizar junto con el apoyo

Tampoco se vulneró el artículo 13 de la Constitución en tanto no es cierto que el INVIMA haya señalado que no pueden ser catalogadas como nuevas entidades químicas los metabolitos. Tal y como se explicó en el numeral precedente, lo señalado por el INVIMA en los actos cuestionados, se hizo respecto al caso concreto, esto es, respecto la paliperidona, al indicar que dicha sustancia no podía ser considerada una Nueva Entidad Química - NEQ por ser un metabolito de otra ya reconocida y registrada en las normas farmacológicas de Colombia, esto es, de la Risperidona. En otros términos, la Sala reitera y es enfática en señalar que el análisis del INVIMA y sus conclusiones se contraen a la paliperidona en tanto como metabolito de la Risperidona no podía ser calificado como nuevo. En síntesis, no pueden extrapolarse afirmaciones concretas con el fin de hacerlas parecer generales y de esta forma contrarias a la norma constitucional.

Por lo demás, tal como se expuso en numerales anteriores, en casos similares al presente, la decisión del INVIMA fue igual en tanto concedió el registro sanitario para un medicamento nuevo al tiempo que negó la protección de información no divulgada respecto del principio activo del mismo.

Los actos demandados tampoco desconocieron lo dispuesto en el artículo 61 Superior. Por el contrario, lo decidido por el INVIMA constituye una clara manifestación de la efectiva protección que dentro del territorio nacional tienen los derechos de propiedad intelectual en su modalidad de propiedad industrial y bajo la especifica forma de protección de datos de prueba. Cabe recordar que la norma constitucional señala que se protege la propiedad intelectual “mediante las formalidades que establezca la ley”, lo que significa que la protección de todo derecho de propiedad, incluyendo la protección de los datos de pruebas o de información no divulgada, debe ceñirse a las exigencias dispuestas para ello. En el caso concreto al no haber encontrado acreditados los supuestos para que pudiera tener lugar la protección de la información no divulgada en los términos del Decreto 20985 de 2002, la decisión del INVIMA volcada en los distintos actos administrativos demandados fue consonante con la ley y de esta forma también lo fue con la Constitución.

Respecto a la supuesta vulneración de lo dispuesto en el artículo 333 de la Constitución se reitera, en primer lugar, que no es cierto que el INVIMA haya señalado “[…] los metabolitos no son Nuevas Entidades Químicas”, como atrás se indicó y en

el numeral 6.4., el INVIMA no hizo una aseveración general; lo que señaló la demandada es que en el caso concreto la paliperidona no puede considerarse como una NEQ porque es un metabolito de otro principio ya incluido y reconocido y, en consecuencia ya aprobado para uso terapéutica, dentro de las normas farmacológicas de Colombia.

Precisado lo anterior, la Sala estima que tampoco se lesionó o vulneró en el presente caso la libertad de empresa ni la libre competencia económica, por cuanto en la decisión del INVIMA no se estableció ninguna clase de restricciones o cargas a la actividad económica de la demandante ni se limitó el ejercicio de estas libertades; de hecho al concederse respecto del INVEGA el registro sanitario de nuevo medicamento, el demandado ha podido ejercer se actividad libremente y obtener provecho de la misma.

Asimismo, la decisión del INVIMA al no conceder la protección de la información no divulgada no violó la libertad económica del demandante en tanto, como se ha explicado, esta protección solo resulta procedente cuando se encuentra configurados los requisitos o exigencias del Decreto 2085 de 2002.

Tampoco está demostrado que la decisión del INVIMA “constituy[a] una limitación para que los productos [de la demandante] puedan obtener la protección de información de que trata el citado Decreto”. Se reitera que la decisión del INVIMA no es ni tiene pretensión de ser una decisión de alcance global o general que afecte a todo tipo de productos o a la totalidad de los productos de la demandante. La decisión se refiere a la paliperidona y en este contexto están limitados sus efectos. Igualmente se reitera que la negativa a la protección de la divulgación de datos no implicó ni significó una negativa para que el INVIMA concediera el registro sanitario al producto INVEGA por cuanto la demandante acredito los requisitos para ello.

Por las razones expresadas este cargo de nulidad tampoco prospera.

De los llamamientos en garantía

Considerando que ninguno de los cargos de nulidad prosperó, tal y como en efecto se declarará en la parte resolutiva de este fallo, la Sala estima que no resulta necesario ahondar en los argumentos y alegatos presentados por parte de las llamadas en garantía, más aún cuando por estar fundados tales llamamientos en pólizas de responsabilidad, cualquier argumento relacionado con la responsabilidad debería estar fundado en la eventual condena en daños y perjuicios derivada de la nulidad y/o la responsabilidad de algún funcionario de la entidad demandada.

En síntesis, al no prosperar los cargos de nulidad formulados en contra de los actos administrativa y no ser procedente el estudio las pretensiones de restablecimiento, tampoco resulta necesario ahondar en los argumentos de defensa esgrimidos por las llamadas en garantía.

Condena en costas

Conforme con el artículo 171 del Código Contencioso Administrativo, sobre la condena en costas y atendiendo al criterio objetivo valorativo de las mismas y a que en el expediente no aparecen causadas ni probadas, la Sala no condenará en costas a la parte demandada.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley,

FALLA:

PRIMERO: NEGAR la totalidad de las pretensiones de las demandas incoadas dentro de los expedientes 2008 00267, 2008 00371, 2008 00372, 2008 00373, 2009 00019,

por las razones expuestas en la parte considerativa.

SEGUNDO: Sin condena en costas.

TERCERO: ORDENAR a la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, que, una vez en firme esta sentencia, archive el expediente, previas las anotaciones a que haya lugar.

Cópiese, notifíquese y cúmplase,

Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha.

PABLO ANDRÉS CÓRDOBA ACOSTA CARLOS FERNANDO MANTILLA NAVARRO

Presidente Consejero de Estado

Consejero de Estado

GERMÁN EDUARDO OSORIO CIFUENTES NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Consejero de Estado Consejera de Estado

La presente providencia fue firmada electrónicamente por los integrantes de la Sección Primera en la sede electrónica para la gestión judicial SAMAI. En consecuencia, se garantiza la autenticidad, integridad, conservación y posterior consulta, de conformidad con la ley.

Providencia del Consejo de Estado, Sección Primera, expediente 371 de 2026

Contáctenos

Horarios y atención al público

Mapa del sitio